Prevena Spine för användning vid ryggradskirurgi
9 december 2025 uppdaterad av: Robert Galiano, Northwestern University
En prospektiv, encenterstudie för undersökning av användningen av Prevena vakuumassisterade stängningsanordningar hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
En pilot, prospektiv, encenterstudie för undersökning av användningen av Prevena Vacuum-Assisted Closure-anordningar hos patienter som genomgår ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Prevena Plus 125 terapienheten (KCI USA, Inc.) för att förebygga infektioner på operationsstället och andra sårkomplikationer hos patienter som genomgår ryggradskirurgi jämfört med konventionella sårförband.
Vidare vill utredarna illustrera vilka patienter som har störst nytta av användningen av Prevena eftersom ryggradskirurgi ser en rad potentiella kandidater, och inte alla kan uppleva motsvarande återhämtning från ryggradskirurgi med Prevena-intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en ryggradsoperation som kräver stängning av plastikkirurg
- Över 18 år gammal
- Riskresultat Cutoff 80+
- (Kontroll) Matchad till en blivande forskningsdeltagare
Exklusions kriterier:
- Riskscore Cutoff <80
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken med deltagande i studien, kan komplicera patientens följsamhet eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
- Försökspersoner som är gravida vid operationsdatumet (SOC för operation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Prevena)
En potentiell grupp patienter som genomgår en ryggradsoperation och som kommer att få Prevena applicerad på snittområdet.
|
Patienterna kommer att opereras i ryggraden
Utredarna kommer att använda KCI USA, Inc Prevena Plus 125 vakuumassisterad stängningsanordning hos patienter som genomgår ryggradskirurgi som en metod för att förhindra infektioner på operationsstället och såravfall efter operation.
Enheten har godkänts av FDA under namnet "Prevena 125 and Prevena Plus 125 Therapy Units" och regelnummer 21CFR 878.4783.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 (kontroll)
Prospektiv kontroll av patienter som inte använde Prevena efter ryggkirurgi.
|
Patienterna kommer att opereras i ryggraden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av infektioner på operationsstället
Tidsram: 1-6 veckor efter operationen
|
Bestäm om infektion finns på operationsstället eller inte.
|
1-6 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av såravfall
Tidsram: 1-6 veckor efter operationen
|
Bestäm om återöppning av sår (dehiscens) finns på operationsstället eller inte.
|
1-6 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av serom
Tidsram: 1-6 veckor efter operationen
|
Bestäm om serom (ansamling av vätska under huden) finns på operationsstället eller inte.
|
1-6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hudnekros
Tidsram: 1-6 veckor efter operationen
|
Mät frekvensen av patienter som upplever hudnekros i snittområdet
|
1-6 veckor efter operationen
|
|
Frekvensen för återinläggning
Tidsram: 1–6 veckor efter operation
|
Mät frekvensen av patienter som återinskrivs efter operation på grund av sårrelaterade komplikationer
|
1–6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00216293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .