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NKの治療のための0.1％RGN-259点眼液の安全性と有効性の評価：SEER-2

2025年12月22日 更新者：ReGenTree, LLC

神経栄養性角膜症（SEER-2）の治療のための0.1％RGN-259点眼液の安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、並行、二重マスク、プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、神経栄養性角膜症 (NK) の治療における RGN-259 の安全性と有効性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経栄養性角膜症 (NK) は、三叉神経支配の部分的または完全な障害の結果として発生する変性角膜疾患です。 結果として生じる角膜の感受性の喪失 (麻酔) は、流涙の減少と、角膜上皮細胞の状態、代謝、および有糸分裂の低下につながります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Harvard Eye Associates
        • 主任研究者：
          • John Hovanesian, M.D.
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 積極的、募集していない
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80503
        • 募集
        • Advance Vision Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • 募集
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • 主任研究者：
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 積極的、募集していない
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
        • 募集
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Eye Center
        • 主任研究者：
          • Lloyd Williams, M.D.
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • 積極的、募集していない
        • Oculus Research
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • 積極的、募集していない
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • 主任研究者：
          • Rony Sayegh, M.D.
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 積極的、募集していない
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • 募集
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Casey Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • MCOA Eye Care
        • 主任研究者：
          • Anushree Sharma, M.D.
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Berkeley Eye Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • コンタクト：
          • Simona Vuletic
          • 電話番号：206-520-9728
          • メール：simona@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • イタリア
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14012
        • 募集
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
        • 募集
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46004
        • 募集
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular
  • ポーランド
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-594
        • 募集
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆる人種の男性または女性であり、訪問 1 で少なくとも 18 歳であること。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供している;
  3. すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができ、喜んで従う;
  4. 訪問1の時点で、保存されていない眼の潤滑剤を使用した従来の非外科的治療の1週間後に解決されていない角膜上皮欠損として定義される、片目または両目のPEDの記録または観察があります。保存されていない局所眼科抗生物質、経口ドキシサイクリン、パッチ、羊膜、血清涙、および/または治療用コンタクトレンズ;
  5. -ステージ2または3の神経栄養性角膜症（マッキー分類）を少なくとも1つの目に持っており、その欠陥の最長寸法（長さまたは幅）が最小長さ1 mm（研究眼）であり、研究者によって単純ではないことが確認されている来院 1 時の表在性点状角膜炎。
  6. -来院1でコシェボンネット感覚計を使用して、角膜感度が40mm以下に低下したという証拠があります。
  7. -ETDRSプロトコルに基づいて、研究の目でBCVAスコアが75文字以下であること。
  8. 上記の d、e、f、g のすべての基準を少なくとも 1 つの目 (同じ目) が満たしていること。
  9. -出産の可能性のある女性被験者は、授乳中でなく、使用している必要があり、研究製品の最初の投与の少なくとも4週間前から最後の投与後12週間まで、許容される避妊方法を使用し続けることに同意し、尿が陰性でなければなりませんスクリーニング中の妊娠検査;
  10. 男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了する能力を妨害する、安全性または有効性の解釈を妨害する、または被験者に過度のリスクをもたらすような状態を持っています;
  2. -訪問1で研究眼に臨床的に重要な細隙灯所見があり、研究者の意見では研究パラメータに干渉する可能性があります。
  3. -眼瞼炎、マイボーム腺機能障害（MGD）、または眼瞼縁の炎症がある：または訪問1で治療を必要とする活動的な眼アレルギー;
  4. まぶたの機能に異常がある（例 Lagophthalmos) 研究者の意見では、これは永続的な上皮欠損の主な原因です。
  5. -以前に真菌感染症を患っている、または現在、訪問1で進行中の眼感染症と診断されている;
  6. -研究登録前の3か月以内の眼科手術（レーザーまたは屈折手術を含む）の履歴;
  7. -計画された眼科手術を受けているか、研究中に研究眼の眼科手術が必要になる可能性があります。
  8. 来院1の14日前までに研究眼にコンタクトレンズ（治療用または屈折矯正用）を使用したことがある、または研究期間中にコンタクトレンズの使用が予想される;
  9. 研究期間中の研究眼での血清涙液の使用を予測します。
  10. -研究の有効性を妨げる可能性のある眼または全身の障害または状態の存在または病歴がある 研究治療またはその評価、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師が研究訪問と両立しないと判断する可能性があるスケジュールまたは;
  11. -30日以内に三叉神経の流涙または機能に影響を与える薬物を使用した 訪問1、または研究の過程でこれらの全身薬の使用を予測する;
  12. -研究治療またはその評価の有効性を妨げた可能性のある自己免疫疾患または慢性炎症性疾患を患っている;
  13. 研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を有する;
  14. 被験者が有効な処方箋を持っていない違法物質または規制物質のスクリーニング尿薬物スクリーニングで陽性の検査結果を持っている;
  15. -スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加した;
  16. 治験薬の初回投与前2週間以内に、COVID-19またはCOVID-19の陽性検査を含む、全身性または侵襲性感染を示唆する発熱、炎症、または全身性の病気の徴候がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.1% RGN-259 点眼液
これは防腐剤を含まない Tβ4 を含む滅菌点眼液で、1 日 5 回、28 日間研究眼に直接点眼します。
薬：RGN-259
防腐剤を含まない、Tβ4 を含む無菌の点眼液で、1 日 5 回、28 日間研究眼に直接点眼できます。
他の名前：
  • Tβ4
  • サイモシン ベータ 4
  • チンベタシン
プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液（RGN-259点眼液用賦形剤）
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。
薬：プラセボ
RGN-259 と同じ賦形剤で構成されていますが、Tβ4 は含まれていません。 1 日 5 回、28 日間、研究眼に直接点眼
他の名前：
  • 車両制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目にPEDの完全治癒を達成した被験者の割合
時間枠：29日目
Central Reading Center によって測定された、角膜フルオレセイン染色によって測定された、29 日目に持続性上皮欠損 (PED) の完全治癒を達成した被験者の割合。
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変サイズのベースラインからの変化率
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
角膜フルオレセイン染色によって決定される病変サイズのベースラインからの変化率 (フルオレセイン染色の最大寸法の測定)
8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
マッキー分類によるNKステージ
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
マッキー分類（ステージI、II、III. より高いスコアは、より良いまたはより悪い結果を意味します)
8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
ETDRSによって決定される視力
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療によって決定される視力
8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
Cochet Bonnet aesthesiometer による病変内部の角膜感度 (単位: mm)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
29日目にPEDの完全治癒を達成した被験者の割合
時間枠：29日目
治験責任医師が測定した角膜フルオレセイン染色によって決定された、PEDの完全治癒を達成した被験者の割合。
29日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの頻度と重症度
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って報告された AE の頻度と重症度
8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および体温が測定され、その臨床的異常が評価されます。
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
眼圧（単位：mmHg）
時間枠：1日目、8日目、29日目、43日目
1日目、8日目、29日目、43日目
拡張眼底検査（硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経）
時間枠：1日目、8日目、29日目、43日目
眼底検査が行われ、硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経の臨床的異常が説明されます。
1日目、8日目、29日目、43日目
細隙灯生体顕微鏡（角膜、結膜、前房、虹彩、水晶体、眼瞼）
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
細隙灯生体顕微鏡検査が行われ、角膜、結膜、前房、虹彩、水晶体、眼瞼の臨床的異常が説明されます。
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ReGenTree, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月11日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGN-NK-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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