NK: SEER-2의 치료를 위한 0.1% RGN-259 점안액의 안전성 및 유효성 평가
2025년 12월 22일 업데이트: ReGenTree, LLC
신경영양성 각막병증(SEER-2) 치료를 위한 0.1% RGN-259 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 병렬, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 신경영양각막병증(NK) 치료를 위한 RGN-259의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경영양각막병증(Nerotrophic keratopathy, NK)은 삼차신경 분포의 부분적 또는 전체적 손상의 결과로 발생하는 퇴행성 각막 질환입니다.
각막 감수성(마취)의 결과적인 손실은 눈물샘의 감소와 각막 상피 세포의 상태, 대사 및 유사분열의 감소로 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ReGenTree, LLC
- 전화번호: 609-734-4328
- 이메일: seer2info@regentreellc.com
연구 장소
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- Harvard Eye Associates
-
수석 연구원:
- John Hovanesian, M.D.
-
연락하다:
- Jasmine Kaur
- 전화번호: 949-900-5248
- 이메일: jkaur@harvardeye.com
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Eye Institute
-
연락하다:
- Norlisha Borntrager
- 전화번호: 909-558-2230
- 이메일: NBorntrager@llu.edu
-
수석 연구원:
- John Affeldt, M.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 모집하지 않고 적극적으로
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, 미국, 80503
- 모병
- Advance Vision Research Institute
-
연락하다:
- Juanita Moreno
- 전화번호: 720-713-1810
- 이메일: jmoreno@eccnc.net
-
수석 연구원:
- Aimee Verner, M.D.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- 모병
- Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
연락하다:
- Angela Smith
- 전화번호: 203-791-2020
- 이메일: ClinicalEye@DanburyEye.com
-
수석 연구원:
- Matthew Paul, M.D.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- 모병
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
-
수석 연구원:
- Jaime Martinez Martinez, M.D.
-
연락하다:
- Yasniel Antonella Niro
- 전화번호: 305-482-5198
- 이메일: axn1319@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida, Ophthalmolgoy
-
연락하다:
- Susan Sherouse
- 전화번호: 813-974-0948
- 이메일: ssherous@usf.edu
-
수석 연구원:
- Edgar Espana, M.D.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Thomas Eye Group, P.C.
-
연락하다:
- Kathy Wynne
- 전화번호: 404-705-5750
- 이메일: Kathyw@thomaseye.com
-
수석 연구원:
- David Sackel, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern
-
수석 연구원:
- Robert Feder, M.D.
-
연락하다:
- Clifford Hackworth
- 전화번호: 312-694-8619
- 이메일: clifford.hackworth@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 모병
- Midwest Cornea Associates, LLC.
-
연락하다:
- Chris Bartizal
- 전화번호: 317-805-4527
- 이메일: mcaresearch@midwesteye.com
-
수석 연구원:
- Jennifer Nottage, M.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huffman & Huffman, PSC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University Eye Center
-
연락하다:
- Sandra Quirin
- 전화번호: 314-273-3557
- 이메일: squirin@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Enright, M.D.
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- 모병
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
연락하다:
- Diana Buchanan
- 전화번호: 125 201-461-3970
- 이메일: dbuchanan@mersieye.com
-
수석 연구원:
- David Chu, M.D.
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Eye Center
-
수석 연구원:
- Lloyd Williams, M.D.
-
연락하다:
- Terry Hawks
- 전화번호: 919-660-7678
- 이메일: teresa.hawks@duke.edu
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 모집하지 않고 적극적으로
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Sangeetha Raghupathy
- 전화번호: 216-844-8552
- 이메일: Sangeetha.Raghupathy@case.edu; Sangeetha.Raghupathy@uhhospitals.org
-
수석 연구원:
- Ahmed Omar, M.D.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
수석 연구원:
- Rony Sayegh, M.D.
-
연락하다:
- Jessica Wolfe
- 전화번호: 216-445-5248
- 이메일: meadora@ccf.org
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pacific ClearVision Institute
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Casey Eye Institute
-
연락하다:
- Brianna Ferry
- 전화번호: 503-494-1592
- 이메일: ferrybr@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Richard Stutzman, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Eye Center
-
연락하다:
- Rhonda Dahlstrom
- 전화번호: 412-647-3434
- 이메일: dahlstromrj@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Vishal Jhanji, M.D.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- MCOA Eye Care
-
수석 연구원:
- Anushree Sharma, M.D.
-
연락하다:
- Roxanne Casillas
- 전화번호: (726) 200-1782
- 이메일: RCasillas@mcoaeyecare.com
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Berkeley Eye Center
-
연락하다:
- Tetiana Huff
- 전화번호: 2262 281-944-2551
- 이메일: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
수석 연구원:
- J. Morgan Micheletti
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington, Department of Ophthalmology
-
연락하다:
- Simona Vuletic
- 전화번호: 206-520-9728
- 이메일: simona@uw.edu
-
수석 연구원:
- Miel Sundararajan, M.D.
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- IMO Barcelona, Grupo Miranza
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-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, 스페인, 14012
- 모병
- Hospital La Arruzafa
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33012
- 모병
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46004
- 모병
- Aiken Prevención & Cirugía Ocular
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Brescia
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Brescia, Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Università di Brescia
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Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-594
- 모병
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 하며, 방문 1에서 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 있고 따를 의지가 있어야 합니다.
- 방문 1 당시, 비보존 안구 윤활제, 비보존 국소 안과적 치료를 사용한 통상적인 비외과적 치료 1주 후에도 해결되지 않은 각막 상피 결손으로 정의되는 한쪽 또는 양쪽 눈에 PED에 대한 기록 또는 관찰이 있습니다. 항생제, 경구 독시사이클린, 패칭, 양막, 혈청 눈물 및/또는 치료 콘택트 렌즈;
- 결손의 가장 긴 치수(길이 또는 너비)가 최소 길이 1mm(연구 안구)를 측정하고 단순하지 않은 것으로 조사관에 의해 확인된 적어도 한쪽 눈에 2기 또는 3기 신경영양성 각막병증(Mackie Classification)이 있음 방문 1에서 표재성 점상 각막염;
- 방문 1에서 Cochet-Bonnet 감각측정기를 사용하여 감소된 각막 민감도 ≤40 mm의 증거가 있음;
- ETDRS 프로토콜을 기반으로 연구 안구에서 BCVA 점수 ≤75 글자 수를 가짐;
- 적어도 하나의 눈(동일한 눈)이 위의 d, e, f, g에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 및 마지막 투여 후 12주까지 허용 가능한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 하며 음성 소변을 보여야 합니다. 스크리닝 중 임신 테스트;
- 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하거나, 안전성 또는 효능의 해석을 방해하거나, 피험자에게 과도한 위험을 제시하는 조건을 갖습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 매개변수를 방해할 수 있는, 방문 1에서 연구 안구에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견을 가짐;
- 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD) 또는 눈꺼풀 가장자리 염증이 있거나: 또는 방문 1에서 치료가 필요한 활성 안구 알레르기;
- 눈꺼풀 기능 이상이 있는 경우(ex. Lagophthalmos), 연구자의 의견으로는 지속적인 상피 결함의 주요 원인입니다.
- 이전 진균 감염이 있거나 현재 방문 1에서 진행 중인 안구 감염으로 진단됨;
- 연구 등록 전 3개월 이내에 임의의 안과 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 이력;
- 계획된 임의의 안과 수술을 받았거나 연구 동안 연구 안구에 대한 안과 수술이 필요할 가능성이 있음;
- 방문 1 이전 14일 이내에 연구 눈에 콘택트 렌즈(치료 또는 굴절 교정을 위해)를 사용했거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
- 연구 기간 동안 연구 눈에서 혈청 눈물의 사용을 예상합니다.
- 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자가 연구 방문과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 임의의 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 병력이 있음 일정이나;
- 방문 1의 30일 이내에 눈물샘 또는 삼차 신경의 기능에 영향을 미치는 약물을 사용했거나 연구 과정 전반에 걸쳐 이러한 전신 약물의 사용을 예상하고;
- 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 방해할 수 있는 자가면역 또는 만성 염증성 질환이 있는 경우,
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 피험자가 유효한 처방전을 가지고 있지 않은 불법 물질 또는 규제 물질(들)에 대한 스크리닝 소변 약물 스크리닝에서 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 COVID-19 또는 COVID-19에 대한 양성 검사를 포함하여 전신적 또는 침습적 감염을 암시하는 열, 염증 또는 전신 질병의 전신 징후가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.1% RGN-259 안과 용액
28일 동안 매일 5회 연구 안구에 직접 점적하기 위한 Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액입니다.
|
28일 동안 매일 5회 연구 안구에 직접 점적하기 위한 Tβ4를 함유한 방부제가 없는 무균 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 점안액 (RGN-259 점안액용 비히클)
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있으나 Tβ4가 포함되어 있지 않습니다.
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RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있지만 Tβ4를 포함하지 않습니다.
연구 눈(들)에 직접 점적, 28일 동안 하루에 5회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일에 PED의 완전한 치유를 달성한 대상체의 백분율
기간: 29일
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Central Reading Center에 의해 측정된 각막 플루오레세인 염색에 의해 결정된 29일에 지속성 상피 결손(PED)의 완전한 치유를 달성한 대상체의 백분율.
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 크기의 기준선에서 백분율 변화
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
각막 플루오레세인 염색에 의해 결정된 병변 크기의 기준선으로부터 백분율 변화(플루오레세인 염색의 최대 치수 측정)
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
|
Mackie 분류에 의한 NK 단계
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
Mackie 분류에 따라 등급이 매겨진 NK 병기(I기, II기, III기.
더 높은 점수는 더 좋거나 더 나쁜 결과를 의미합니다.)
|
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
|
ETDRS에 의해 결정되는 시력
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)에 의해 결정되는 시력
|
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
|
Cochet Bonnet aesthesiometer로 측정한 병변 내부 각막 민감도(단위: mm)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
|
|
29일에 PED의 완전한 치유를 달성한 대상체의 백분율
기간: 29일
|
조사자에 의해 측정된 바와 같이 각막 플루오레세인 염색에 의해 결정된 PED의 완전한 치유를 달성한 대상체의 백분율.
|
29일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE의 빈도 및 심각도
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 보고된 AE의 빈도 및 심각도
|
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
|
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 체온을 측정하고 임상적 이상을 평가합니다.
|
1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
|
안압(단위: mmHg)
기간: 1일, 8일, 29일, 43일
|
1일, 8일, 29일, 43일
|
|
|
확장된 안저검사(유리체, 망막, 황반, 맥락막, 시신경)
기간: 1일, 8일, 29일, 43일
|
안저검사를 시행하고 유리체, 망막, 황반, 맥락막, 시신경의 임상적 이상을 설명한다.
|
1일, 8일, 29일, 43일
|
|
세극등 생체현미경(각막, 결막, 전방, 홍채, 수정체, 눈꺼풀)
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
세극등 생체현미경을 시행하고 각막, 결막, 전안방, 홍채, 수정체, 눈꺼풀의 임상적 이상에 대해 설명합니다.
|
1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .