Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og effekten av 0,1 % RGN-259 oftalmisk løsning for behandling av NK: SEER-2

22. desember 2025 oppdatert av: ReGenTree, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, parallell, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av 0,1 % RGN-259 oftalmisk løsning for behandling av nevrotrofisk keratopati (SEER-2)

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av RGN-259 med placebo for behandling av nevrotrofisk keratopati (NK)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrotrofisk keratopati (NK) er en degenerativ hornhinnesykdom som oppstår som et resultat av delvis eller total svekkelse av trigeminusinnervasjon. Det resulterende tapet av hornhinnefølsomhet (anestesi) fører til en reduksjon i tåredannelse og en reduksjon i status, metabolisme og mitose av hornhinneepitelceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
        • Hovedetterforsker:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • Rekruttering
        • Advance Vision Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Rekruttering
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Rekruttering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rekruttering
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • MCOA Eye Care
        • Hovedetterforsker:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Simona Vuletic
          • Telefonnummer: 206-520-9728
          • E-post: simona@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-594
        • Rekruttering
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46004
        • Rekruttering
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mann eller kvinne av enhver rase, minst 18 år gammel ved besøk 1;
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke;
  3. Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk;
  4. På tidspunktet for besøk 1, ha dokumentasjon eller observasjon av en PED i ett eller begge øyne, definert som en hornhinneepiteldefekt som ikke har løst seg etter 1 uke med konvensjonell, ikke-kirurgisk behandling med ikke-konserverte okulære smøremidler, ikke-konservert topisk oftalmisk antibiotika, oral doksycyklin, plaster, fostervannsmembran, serumtårer og/eller terapeutiske kontaktlinser;
  5. Har stadium 2 eller 3 nevrotrofisk keratopati (Mackie Classification) i minst ett øye hvor den lengste dimensjonen (lengde eller bredde) av defekten måler en minimumslengde på 1 mm (studieøye) og som er bekreftet av etterforsker å ikke være bare overfladisk punctate keratitt, ved besøk 1;
  6. Har bevis på redusert hornhinnefølsomhet ≤40 mm ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometeret ved besøk 1;
  7. Ha BCVA-score ≤75 bokstavtellinger i studieøyet basert på ETDRS-protokollen;
  8. Ha minst ett øye (samme øye) som tilfredsstiller alle kriteriene for d, e, f, g ovenfor;
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-ammende og bruke og samtykke i å fortsette å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst 4 uker før første dose av studieproduktet og inntil 12 uker etter siste dose, og ha negativ urin graviditetstest under screening;
  10. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien, ville forstyrre tolkningen av sikkerhet eller effekt, eller ville utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen;
  2. Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn i studieøyet ved besøk 1 som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieparameterne;
  3. Har blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), eller lokkkantbetennelse: eller aktiv øyeallergi som krever behandling ved besøk 1;
  4. Har en unormal lokkfunksjon (f.eks. Lagophthalmos) som, etter etterforskerens mening, er den primære årsaken til den vedvarende epiteldefekten;
  5. Har en tidligere soppinfeksjon eller er for øyeblikket diagnostisert med pågående øyeinfeksjon ved besøk 1;
  6. Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) innen tre måneder før studieregistrering;
  7. Har planlagte øyekirurgiske prosedyrer eller vil sannsynligvis kreve okulær kirurgi for studieøyet under studien;
  8. ha brukt kontaktlinser (for terapeutisk eller refraktiv korreksjon) i studieøyet innen 14 dager før besøk 1, eller forutse bruk av kontaktlinser i løpet av studieperioden;
  9. Forutse bruk av serumtårer i studieøyet i løpet av studieperioden;
  10. Har en tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, som muligens kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren for å være uforenlig med studiebesøket tidsplan eller;
  11. har brukt medisiner som påvirker tåreflåd eller funksjon av trigeminusnerven innen 30 dager etter besøk 1 eller forutse bruk av disse systemiske medisinene i løpet av studien;
  12. Har noen autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom som kan ha hindret effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den;
  13. har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor studieproduktet eller dets komponenter;
  14. Ha et positivt testresultat på screening av urinmedisin for ulovlige stoffer eller kontrollerte stoffer som forsøkspersonen ikke har gyldig resept for;
  15. Har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening;
  16. Har feber, betennelse eller systemiske tegn på sykdom som tyder på systemisk eller invasiv infeksjon, inkludert covid-19 eller en positiv test for covid-19, innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 % RGN-259 oftalmisk løsning
Det er en konserveringsmiddelfri, steril øyedråpeløsning som inneholder Tβ4 for direkte instillasjon i studieøyne, fem ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: RGN-259
En konserveringsmiddelfri, steril øyedråpeløsning som inneholder Tβ4 for direkte instillasjon i studieøyne, fem ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning (kjøretøy for RGN-259 oftalmisk løsning)
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4
Legemiddel: Placebo
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4. Direkte instillasjon i studieøyne, fem ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • Kjøretøykontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse av PED på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse av den vedvarende epiteldefekten (PED) på dag 29, bestemt av hornhinnefluoresceinfarging målt av Central Reading Center.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av lesjonsstørrelse
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Prosentvis endring fra baseline av lesjonsstørrelse bestemt av korneal fluoresceinfarging (målinger av største dimensjon av fluoresceinfarging)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
NK etappe etter Mackie-klassifisering
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
NK-trinn gradert i henhold til Mackie-klassifiseringen (trinn I, II, III. Høyere score betyr et bedre eller dårligere resultat)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Synsstyrke bestemt av ETDRS
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Synsskarphet bestemt av tidlig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Hornhinnefølsomhet inne i lesjonen bestemt av Cochet Bonnet-estesiometer (Enhet: mm)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse av PED på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse av PED, bestemt ved hornhinnefluoresceinfarging målt av etterforskeren.
Dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene som rapportert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur vil bli målt og vurdert dens kliniske abnormitet.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Intraokulært trykk (Enhet: mmHg)
Tidsramme: Dag 1, 8, 29 og 43
Dag 1, 8, 29 og 43
Dilatert fundoskopi (glasslegemet, netthinnen, makula, årehinnen, synsnerven)
Tidsramme: Dag 1, 8, 29 og 43
Fundoskopi-undersøkelsen vil bli utført og kliniske abnormiteter i glasslegemet, netthinnen, makula, årehinnen og optisk nerve vil bli beskrevet.
Dag 1, 8, 29 og 43
Spaltelampebiomikroskopi (hornhinne, konjunktiva, fremre kammer, iris, linse, lokk)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Slit-Lamp biomikroskopi vil bli utført og klinisk abnormitet av hornhinnen, konjunktiva, fremre kammer, iris, linse og lokket vil bli beskrevet.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGN-NK-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere