Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 0,1% RGN-259 oogheelkundige oplossing voor de behandeling van NK: SEER-2

17 april 2024 bijgewerkt door: ReGenTree, LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, parallel, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 0,1% RGN-259 oftalmische oplossing voor de behandeling van neurotrofische keratopathie (SEER-2)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van RGN-259 te vergelijken met placebo voor de behandeling van neurotrofische keratopathie (NK).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurotrofische keratopathie (NK) is een degeneratieve aandoening van het hoornvlies die optreedt als gevolg van een gedeeltelijke of volledige beschadiging van de trigeminale innervatie. Het resulterende verlies van gevoeligheid van het hoornvlies (anesthesie) leidt tot een vermindering van de tranenvloed en een afname van de status, het metabolisme en de mitose van de hoornvliesepitheelcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Harvard Eye Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Contact:
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Affeldt, M.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Werving
        • Nvision Clinical Research, LLC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Marsico, M.D.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Shultz and Dr. Chan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Shultz, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanford Taylor, M.D.
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Werving
        • Advance Vision Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Werving
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Nog niet aan het werven
        • Chicago Cornea Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neel Vaidya, M.D.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Huffman & Huffman, PSC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Huffman, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center, Department of Ophthalmology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedram Hamrah, M.D., FACS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Werving
        • Atlantic Eye
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Patel, M.D.
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Werving
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joann Kang, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lloyd Williams, M.D.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Werving
        • Oculus Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Preeya Gupta, M.D.
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Werving
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Vollmer, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rony Sayegh, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Pacific ClearVision Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Mando, M.D.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winston Chamberlain, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Khachikian, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Shieh, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Cornea Associates of Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Alexander, M.D.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Ingetrokken
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • MCOA Eye Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anushree Sharma, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Contact:
          • Simona Vuletic
          • Telefoonnummer: 206-334-7479
          • E-mail: simona@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miel Sundararajan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees mannelijk of vrouwelijk van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud bij Bezoek 1;
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
  3. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken;
  4. Ten tijde van bezoek 1, documentatie of observatie hebben van een PED in één of beide ogen, gedefinieerd als een hoornvliesepitheeldefect dat niet is verdwenen na 1 week conventionele, niet-chirurgische behandeling met niet-geconserveerde oculaire smeermiddelen, niet-geconserveerde topische oogheelkundige antibiotica, orale doxycycline, patching, amnionmembraan, serumtranen en/of therapeutische contactlenzen;
  5. Neurotrofische keratopathie stadium 2 of 3 (Mackie-classificatie) hebben in ten minste één oog waarvan de langste afmeting (lengte of breedte) van het defect een minimale lengte van 1 mm meet (onderzoeksoog) en waarvan door de onderzoeker is bevestigd dat het niet eenvoudig is oppervlakkige keratitis punctata, bij bezoek 1;
  6. Bewijs hebben van verminderde gevoeligheid van het hoornvlies ≤40 mm met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer bij bezoek 1;
  7. Laat BCVA scoren ≤75 lettertellingen in het onderzoeksoog op basis van het ETDRS-protocol;
  8. Minstens één oog (hetzelfde oog) moet voldoen aan alle criteria voor d, e, f, g hierboven;
  9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen om gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 12 weken na de laatste dosis een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken, en een negatieve urine hebben zwangerschapstest tijdens screening;
  10. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zou belemmeren, de interpretatie van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of een onnodig risico voor de proefpersoon zou vormen;
  2. klinisch significante spleetlampbevindingen in het onderzoeksoog bij bezoek 1 hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
  3. Blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) of ontsteking van de ooglidrand hebben: of actieve oculaire allergie waarvoor behandeling nodig is bij bezoek 1;
  4. Een afwijking van de dekselfunctie hebben (bijv. Lagophthalmos), wat volgens de onderzoeker de primaire oorzaak is van het aanhoudende epitheeldefect;
  5. U heeft een eerdere schimmelinfectie of er is momenteel een aanhoudende ooginfectie vastgesteld bij bezoek 1;
  6. Geschiedenis van elke oculaire operatie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) binnen de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  7. Heeft geplande oculaire chirurgische ingrepen of zal waarschijnlijk oculaire chirurgie voor het onderzoeksoog nodig hebben tijdens het onderzoek;
  8. Contactlenzen hebben gebruikt (voor therapeutische of refractieve correctie) in het onderzoeksoog binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of anticiperen op het gebruik van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode;
  9. Anticipeer op het gebruik van serumtranen in het onderzoeksoog tijdens de onderzoeksperiode;
  10. Aanwezigheid of voorgeschiedenis hebben van een oculaire of systemische stoornis of aandoening die de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen belemmeren, mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of die door de onderzoeker zou kunnen worden beoordeeld als onverenigbaar met het studiebezoek schema of;
  11. Geneesmiddelen hebben gebruikt die de tranenvloed of de functie van de nervus trigeminus beïnvloeden binnen 30 dagen na bezoek 1 of anticiperen op het gebruik van deze systemische medicatie in de loop van het onderzoek;
  12. Een auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte hebben die de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen hebben belemmerd;
  13. Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het onderzoeksproduct of de componenten ervan;
  14. Een positief testresultaat hebben op de screening urine drug screen voor illegale stoffen of gereguleerde stof(fen) waarvoor de proefpersoon geen geldig recept heeft;
  15. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek;
  16. Koorts, ontsteking of systemische ziekteverschijnselen hebben die wijzen op een systemische of invasieve infectie, waaronder COVID-19 of een positieve test voor COVID-19, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,1% RGN-259 oogheelkundige oplossing
Het is een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing die Tβ4 bevat voor directe indruppeling in onderzoeksoog(ogen), vijf keer per dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: RGN-259
Een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing met Tβ4 voor directe indruppeling in onderzoeksoog(en), vijf keer per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Tβ4
  • Thymosine Beta 4
  • Timbetasine
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige oplossing (voertuig voor RGN-259 oogheelkundige oplossing)
Het is samengesteld uit dezelfde hulpstoffen als RGN-259, maar bevat geen Tβ4
Geneesmiddel: Placebo
Het is samengesteld uit dezelfde hulpstoffen als RGN-259, maar bevat geen Tβ4. Directe indruppeling in onderzoeksoog(en), vijf keer per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Voertuig Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van PED bereikte op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage proefpersonen dat volledige genezing bereikte van het persisterende epitheliale defect (PED) op dag 29, bepaald door corneale fluoresceïnekleuring zoals gemeten door het Central Reading Center.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de laesiegrootte
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Procentuele verandering van de grootte van de laesie ten opzichte van de basislijn, bepaald door corneale fluoresceïnekleuring (metingen van de grootste dimensie van fluoresceïnekleuring)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
NK etappe volgens Mackie klassement
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
NK etappe ingedeeld volgens het Mackie klassement (Stage I, II, III. Hogere scores betekenen een beter of slechter resultaat)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Gezichtsscherpte bepaald door ETDRS
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Gezichtsscherpte bepaald door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Hoornvliesgevoeligheid in de laesie bepaald door Cochet Bonnet aesthesiometer (Eenheid: mm)
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van PED bereikte op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van de PED bereikt, bepaald door corneale fluoresceïnekleuring zoals gemeten door de onderzoeker.
Dag 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals gerapporteerd volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur zullen worden gemeten en de klinische afwijking ervan worden beoordeeld.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43
Intraoculaire druk (eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 29 en 43
Dag 1, 8, 29 en 43
Gedilateerde fundoscopie (glasachtig lichaam, netvlies, macula, vaatvlies, oogzenuw)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 29 en 43
Het fundoscopie-onderzoek wordt uitgevoerd en de klinische afwijkingen van het glasvocht, het netvlies, de macula, het vaatvlies en de oogzenuw worden beschreven.
Dag 1, 8, 29 en 43
Spleetlampbiomicroscopie (Cornea, Conjunctiva, Voorkamer, Iris, Lens, Deksel)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43
De spleetlampbiomicroscopie zal worden uitgevoerd en de klinische afwijkingen van hoornvlies, bindvlies, voorkamer, iris, lens en deksel zullen worden beschreven.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RGN-NK-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RGN-259

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren