Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 0,1 % RGN-259 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta NK:n hoitoon: SEER-2

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: ReGenTree, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 0,1 % RGN-259 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neurotrofisen keratopatian hoitoon (SEER-2)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RGN-259:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen neurotrofisen keratopatian (NK) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurotrofinen keratopatia (NK) on rappeuttava sarveiskalvosairaus, joka ilmenee kolmoishermotuksen osittaisen tai täydellisen heikkenemisen seurauksena. Tästä johtuva sarveiskalvon herkkyyden menetys (anestesia) johtaa kyynelerityksen vähenemiseen ja sarveiskalvon epiteelisolujen tilan, aineenvaihdunnan ja mitoosin heikkenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14012
        • Rekrytointi
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33012
        • Rekrytointi
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46004
        • Rekrytointi
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular
  • Italia
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Puola
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-594
        • Rekrytointi
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Rekrytointi
        • Harvard Eye Associates
        • Päätutkija:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
        • Rekrytointi
        • Advance Vision Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Rekrytointi
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Rekrytointi
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Päätutkija:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Eye Center
        • Päätutkija:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Päätutkija:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rekrytointi
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • MCOA Eye Care
        • Päätutkija:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Berkeley Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simona Vuletic
          • Puhelinnumero: 206-520-9728
          • Sähköposti: simona@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Miel Sundararajan, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias vierailulla 1;
  2. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  3. Pystyä ja halukas noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin;
  4. Vierailun 1 aikana sinulla on dokumentaatio tai havainto PED:stä toisessa tai molemmissa silmissä, joka määritellään sarveiskalvon epiteelivaurioksi, joka ei ole parantunut 1 viikon tavanomaisen, ei-kirurgisen hoidon jälkeen, jossa on käytetty säilöntämättömiä silmävoiteluaineita, säilöntämätöntä paikallista oftalmista antibiootit, oraalinen doksisykliini, laastarit, lapsivesikalvo, seerumin kyyneleet ja/tai terapeuttiset piilolinssit;
  5. Sinulla on vaiheen 2 tai 3 neurotrofinen keratopatia (Mackie-luokitus) vähintään yhdessä silmässä, jonka vian pisin mitta (pituus tai leveys) on vähintään 1 mm (tutkimussilmä) ja jonka tutkija on vahvistanut, ettei se ole pelkkä pinnallinen pistemäinen keratiitti vierailulla 1;
  6. Sinulla on näyttöä sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä ≤40 mm käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä vierailulla 1;
  7. BCVA-pistemäärä on ≤75 kirjainlukua tutkimussilmässä ETDRS-protokollan perusteella;
  8. Vähintään yksi silmä (sama silmä) täyttää kaikki kriteerit d, e, f, g edellä;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla imettämättömiä ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen virtsa. raskaustesti seulonnan aikana;
  10. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus, häiritsisi turvallisuuden tai tehon tulkintaa tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle;
  2. Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä tutkimussilmässä käynnillä 1, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
  3. sinulla on luomitulehdus, meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD) tai silmäluomien reunatulehdus: tai aktiivinen silmäallergia, joka vaatii hoitoa käynnillä 1;
  4. Kannen toimintahäiriö (esim. Lagophthalmos), joka on tutkijan mielestä pääasiallinen syy jatkuvaan epiteelivaurioon;
  5. sinulla on aiempi sieni-infektio tai sinulla on parhaillaan diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus käynnillä 1;
  6. Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  7. sinulla on suunnitteilla silmäkirurgisia toimenpiteitä tai todennäköisesti tarvitaan silmäleikkausta tutkittavalle silmälle tutkimuksen aikana;
  8. on käyttänyt piilolinssejä (terapeuttista tai taittokorjausta varten) tutkimussilmässä 14 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai ennakoinut piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana;
  9. Ennakoida seerumin kyynelten käyttöä tutkimussilmässä tutkimusjakson aikana;
  10. Sinulla on esiintynyt tai sinulla on ollut jokin silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka saattaa haitata tutkimushoidon tai sen arvioinnin tehokkuutta, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi katsoa sen olevan yhteensopimaton tutkimuskäynnin kanssa aikataulu tai;
  11. olet käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat kyynelten muodostumiseen tai kolmoishermon toimintaan 30 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut näiden systeemisten lääkkeiden käytön koko tutkimuksen ajan;
  12. sinulla on jokin autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus, joka on voinut haitata tutkimushoidon tehoa tai sen arviointia;
  13. Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille;
  14. saada positiivinen testitulos virtsan huumeiden seulonnassa laittomien aineiden tai valvottujen aineiden varalta, joihin koehenkilöllä ei ole voimassa olevaa reseptiä;
  15. on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  16. Sinulla on kuumetta, tulehdusta tai systeemisiä sairauden merkkejä, jotka viittaavat systeemiseen tai invasiiviseen infektioon, mukaan lukien COVID-19 tai positiivinen COVID-19-testi, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,1 % RGN-259 oftalminen liuos
Se on säilöntäainevapaa, steriili silmätippaliuos, joka sisältää Tβ4:tä suoraan tiputettaviksi tutkittavaan silmään, viisi kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RGN-259
Säilöntäainevapaa, steriili Tβ4:ää sisältävä silmätippaliuos suoraan tiputettaviksi tutkimussilmiin, viisi kertaa päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasiini
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos (ajoneuvo RGN-259 oftalmiselle liuokselle)
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-259, mutta ei sisällä Tβ4:ää
Lääke: Plasebo
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-259, mutta ei sisällä Tβ4:ää. Instillaatio suoraan tutkimussilmään (silmiin), viisi kertaa päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vehicle Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti PED:stä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti pysyvästä epiteelivirheestä (PED) päivänä 29 määritettynä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä Central Reading Centerin mittaamana.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koon prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Leesion koon prosentuaalinen muutos perusviivasta määritettynä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä (fluoreseiinivärjäyksen suurimman mittasuhteen mittaukset)
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
NK-vaihe Mackien luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
NK-vaihe luokiteltu Mackien luokituksen mukaan (vaihe I, II, III. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tai huonompaa lopputulosta)
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Näöntarkkuus määrittää ETDRS:n
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoitotutkimuksen (ETDRS) perusteella määritetty näöntarkkuus
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Sarveiskalvon herkkyys leesion sisällä määritettynä Cochet Bonnet -estesiometrillä (yksikkö: mm)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti PED:stä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat PED:n täydellisen parantumisen, määritettynä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä tutkijan mittaamana.
Päivä 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE -version 5.0 mukaan raportoituna
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Verenpaine, syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja kehon lämpötila mitataan ja arvioidaan sen kliininen poikkeavuus.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Silmänsisäinen paine (yksikkö: mmHg)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29 ja 43
Päivät 1, 8, 29 ja 43
Laajentunut fundoskopia (lasiainen, verkkokalvo, makula, suonikalvo, näköhermo)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29 ja 43
Suoritetaan silmänpohjan tähystystutkimus ja kuvataan lasiaisen, verkkokalvon, makulan, suonikalvon ja näköhermon kliiniset poikkeavuudet.
Päivät 1, 8, 29 ja 43
Rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvo, sidekalvo, etukammio, iiris, linssi, kansi)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Suoritetaan rakolamppubiomikroskopia ja kuvataan sarveiskalvon, sidekalvon, etukammion, iiriksen, linssin ja kannen kliiniset poikkeavuudet.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReGenTree, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGN-NK-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa