Avaliação da Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica RGN-259 0,1% para o Tratamento de NK: SEER-2
4 de novembro de 2026 atualizado por: ReGenTree, LLC
Um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, paralelo, duplamente mascarado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica RGN-259 a 0,1% para o tratamento de ceratopatia neurotrófica (SEER-2)
The objective of this study is to compare the safety and efficacy of RGN-259 to placebo for the treatment of Neurotrophic Keratopathy (NK)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neurotrophic keratopathy (NK) is a degenerative corneal disease that occurs as a result of partial or total impairment of trigeminal innervation. The resulting loss of corneal sensitivity (anesthesia) leads to a reduction in lacrimation and a decline in status, metabolism, and mitosis of corneal epithelial cells.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- IMO Barcelona, Grupo Miranza
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46004
- Aiken Prevención & Cirugía Ocular
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Parker Cornea
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Nvision Clinical Research, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advance Vision Research Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida, Ophthalmolgoy
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Huffman & Huffman, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University Eye Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Atlantic Eye
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Oculus Research
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific ClearVision Institute
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- CliniVerse Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Stuart Terry Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- MCOA Eye Care
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Berkeley Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Department of Ophthalmology
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Brescia
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Brescia, Brescia, Itália, 25123
- Università di Brescia
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Università degli Studi di Milano - ASST Santi Paolo e Carlo
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Be male or female of any race, at least 18 years of age;
- Have provided written informed consent;
- Be able and willing to follow instructions, including participation in all study assessments and visits;
- At the time of Visit 1, have documentation or observation of a Persistent Epithelial Defect (PED) in one or both eyes, defined as a corneal epithelial defect that has not resolved after 1 week of conventional treatment using non-preserved ocular lubricants, non-preserved topical ophthalmic antibiotics, oral doxycycline, patching, amniotic membrane, serum tears, and/or therapeutic contact lenses;
- Have stage 2 or 3 neurotrophic keratopathy (Mackie Classification) in at least one eye of which the longest dimension (length or width) of the defect measures a minimum length of 1 mm (study eye) and which is confirmed by the Investigator not to be simply superficial punctate keratitis, at Visit 1;
- Have evidence of decreased corneal sensitivity ≤40 mm using the Cochet-Bonnet aesthesiometer at Visit 1;
- Have BCVA score ≤75 letter counts in the study eye based on the ETDRS protocol;
- Have at least one eye (the same eye) satisfy all criteria for d, e, f, g above;
- Female subjects of child-bearing potential must be non-lactating and using and agree to continue using an acceptable method of contraception for at least 4 weeks prior to the first dose of study product and until 12 weeks after last dose, and have a negative urine pregnancy test during screening;
- Male subjects must agree to use an adequate method of contraception.
Exclusion Criteria
- Have any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the subject's ability to complete the study, would interfere with the interpretation of safety or efficacy, or would present an undue risk to the subject.
- Have any clinically significant slit-lamp findings in the study eye that in the opinion of the Investigator may interfere with the study parameters;
- Clinically significant active blepharitis, meibomian gland dysfunction (MGD), or lid margin inflammation, or active ocular allergy in study eye that requires treatment that in the opinion of the investigator may interfere with the study parameters;
- Have a Unanesthetized Schirmer's test score of ≤3 mm at Visit 1;
- Have a lid function abnormality (ex. Lagophthalmos) which, in the opinion of the Investigator, is the primary cause of the persistent epithelial defect;
- Have an ongoing ocular infection (bacterial, viral or fungal) or active inflammation (e.g., follicular conjunctivitis) in the study eye.
- History of any ocular surgery (including laser or refractive surgical procedures) within the three months before study enrollment.
- Prior surgical procedure(s) for the treatment of NK (e.g., tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) within the three months before study enrollment with the exception of amniotic membrane transplantation.
- Have any planned ocular surgical procedures or are likely to require ocular surgery for the study eye during the study;
- Have received Botox® injection to induce blepharoptosis in the study eye within 90 days prior to Visit 1;
- Have used contact lenses (for therapeutic or refractive correction) in the study eye within 14 days prior to Visit 1, or anticipate use of contact lenses during the study period.
- Have used OxervateTM in the study eye within the past 2 months;
- Anticipate use of serum tears in the study eye during the study period.
- Have a presence or history of any ocular or systemic disorder or condition that might hinder the efficacy of the study treatment or its evaluation, could possibly interfere with the interpretation of study results, or could be judged by the Investigator to be incompatible with the study visit schedule or conduct;
- Have used drugs which affect lacrimation or function of the trigeminal nerve within 30 days of Visit 1 or anticipate use of these systemic medication throughout the course of the study;
- Have any autoimmune or chronic inflammatory disease that might have hindered the efficacy of the study treatment or its evaluation;
- Be on topical (Ocular/Nasal) immunosuppressive therapy within 30 days prior to screening or is likely to require this during the course of the study;
- Have a known allergy and/or sensitivity to the study product or its components;
- History of drug, medication or alcohol abuse or addiction;
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to screening;
- Have fever, inflammation, or systemic signs of illness suggestive of systemic or invasive infection, including COVID-19 or a positive test for COVID-19, within 2 weeks prior to first dose of study drug.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0.1% RGN-259 Opthalmic Solution
It is a preservative-free, sterile eye drop solution containing Tβ4 for direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days |
A preservative-free, sterile eye drop solution containing Tβ4 for direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Ophthalmic Solution (Vehicle for RGN-259 Ophthalmic Solution)
It is composed of the same excipients as RGN-259 but does not contain Tβ4 |
It is composed of the same excipients as RGN-259 but does not contain Tβ4. Direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of subjects achieving complete healing of PED at Day 29
Prazo: Day 29
|
Percentage of subjects achieving complete healing of the Persistent Epithelial Defect (PED) at Day 29 determined by corneal fluorescein staining as measured by the Central Reading Center. |
Day 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da córnea dentro da lesão determinada pelo estesiômetro Cochet Bonnet (Unidade: mm)
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
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Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
|
|
|
Percentage of subjects achieving complete healing of PED at Day 29
Prazo: Day 29
|
Percentage of subjects achieving complete healing of the PED determined by corneal fluorescein staining as measured by the Investigator. |
Day 29
|
|
Percentage change from baseline of lesion size
Prazo: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
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Percentage change from baseline of lesion size determined by corneal fluorescein staining (measurements of greatest dimension of fluorescein staining) |
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
|
|
NK stage by Mackie classification
Prazo: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
|
NK stage graded according to the Mackie classification (Stage I, II, III. Higher scores mean a better or worse outcome) |
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
|
|
Visual Acuity determined by ETDRS
Prazo: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
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Visual Acuity determined by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) |
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (Unidade: mmHg)
Prazo: Dias 1, 8, 29 e 43
|
Dias 1, 8, 29 e 43
|
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Frequency and severity of AEs
Prazo: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
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Frequency and severity of AEs as reported according to the NCI CTCAE version 5.0 |
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
|
|
Number of participants with abnormal vital signs
Prazo: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43
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Blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature will be measured and assessed its clinical abnormality. |
Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43
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Dilated fundoscopy (Vitreous, Retina, Macula, Choroid, Optic Nerve)
Prazo: Day 1, 8, 29 and 43
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The fundoscopy exam will be performed and clinical abnormality of vitreous, retina, Macula, Choroid and Optic Nerve will be described. |
Day 1, 8, 29 and 43
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Slit-lamp biomicroscopy (Cornea, Conjunctiva, Anterior Chamber, Iris, Lens, Lid)
Prazo: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43
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The Slit-Lamp biomicroscopy will be performed and clinical abnormality of Cornea, Conjunctiva, Anterior Chamber, Iris, Lens and Lid will be described. |
Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGN-NK-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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