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Avaliação da Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica RGN-259 0,1% para o Tratamento de NK: SEER-2

22 de dezembro de 2025 atualizado por: ReGenTree, LLC

Um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, paralelo, duplamente mascarado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica RGN-259 a 0,1% para o tratamento de ceratopatia neurotrófica (SEER-2)

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do RGN-259 ao placebo para o tratamento da ceratopatia neurotrófica (NK)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratopatia neurotrófica (NK) é uma doença degenerativa da córnea que ocorre como resultado do comprometimento parcial ou total da inervação do trigêmeo. A perda resultante da sensibilidade da córnea (anestesia) leva a uma redução no lacrimejamento e a um declínio no estado, metabolismo e mitose das células epiteliais da córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14012
        • Recrutamento
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
        • Recrutamento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46004
        • Recrutamento
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • Harvard Eye Associates
        • Investigador principal:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Contato:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Ativo, não recrutando
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • Recrutamento
        • Advance Vision Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Recrutamento
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Recrutamento
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Investigador principal:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern
        • Investigador principal:
          • Robert Feder, M.D.
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Ativo, não recrutando
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Recrutamento
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Eye Center
        • Investigador principal:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Ativo, não recrutando
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Ativo, não recrutando
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Ativo, não recrutando
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Recrutamento
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • MCOA Eye Care
        • Investigador principal:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Contato:
          • Simona Vuletic
          • Número de telefone: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • Itália
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Polônia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-594
        • Recrutamento
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser homem ou mulher de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos na Visita 1;
  2. Ter fornecido consentimento informado por escrito;
  3. Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo;
  4. No momento da Visita 1, ter documentação ou observação de um DEP em um ou ambos os olhos, definido como um defeito epitelial da córnea que não foi resolvido após 1 semana de tratamento convencional não cirúrgico usando lubrificantes oculares não preservados, oftálmico tópico não preservado antibióticos, doxiciclina oral, curativo, membrana amniótica, lágrimas de soro e/ou lentes de contato terapêuticas;
  5. Ter ceratopatia neurotrófica estágio 2 ou 3 (Classificação Mackie) em pelo menos um olho cuja dimensão mais longa (comprimento ou largura) do defeito mede um comprimento mínimo de 1 mm (olho de estudo) e que é confirmado pelo investigador como não sendo simplesmente ceratite pontilhada superficial, na Visita 1;
  6. Ter evidência de diminuição da sensibilidade da córnea ≤40 mm usando o estesiômetro Cochet-Bonnet na Visita 1;
  7. Ter pontuação de BCVA ≤75 contagens de letras no olho do estudo com base no protocolo ETDRS;
  8. Ter pelo menos um olho (o mesmo olho) satisfazendo todos os critérios para d, e, f, g acima;
  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser não lactantes e usar e concordar em continuar usando um método aceitável de contracepção por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do produto do estudo e até 12 semanas após a última dose, e ter urina negativa teste de gravidez durante a triagem;
  10. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer condição que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo, interfira na interpretação da segurança ou eficácia ou apresente um risco indevido ao sujeito;
  2. Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos no olho do estudo na Visita 1 que, na opinião do investigador, possam interferir nos parâmetros do estudo;
  3. Ter blefarite, disfunção da glândula meibomiana (MGD) ou inflamação da margem palpebral: ou alergia ocular ativa que requer tratamento na Visita 1;
  4. Tem uma anormalidade na função da pálpebra (ex. Lagoftalmo) que, na opinião do investigador, é a causa primária do defeito epitelial persistente;
  5. Ter uma infecção fúngica anterior ou ser atualmente diagnosticado com infecção ocular em curso na Visita 1;
  6. Histórico de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) nos três meses anteriores à inscrição no estudo;
  7. Ter quaisquer procedimentos cirúrgicos oculares planejados ou provavelmente exigir cirurgia ocular para o olho do estudo durante o estudo;
  8. Ter usado lentes de contato (para correção terapêutica ou refrativa) no olho do estudo dentro de 14 dias antes da Visita 1, ou antecipar o uso de lentes de contato durante o período do estudo;
  9. Antecipar o uso de soro lágrima no olho do estudo durante o período do estudo;
  10. Ter presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que o investigador julgue incompatível com a visita do estudo agendar ou;
  11. Ter usado drogas que afetam o lacrimejamento ou a função do nervo trigêmeo dentro de 30 dias da Visita 1 ou antecipar o uso desses medicamentos sistêmicos ao longo do estudo;
  12. Ter qualquer doença autoimune ou inflamatória crônica que possa ter prejudicado a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação;
  13. Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao produto do estudo ou seus componentes;
  14. Ter um resultado de teste positivo na triagem de drogas na urina para substâncias ilegais ou substâncias controladas para as quais o sujeito não possui uma receita válida;
  15. Ter participado de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
  16. Tiver febre, inflamação ou sinais sistêmicos de doença sugestivos de infecção sistêmica ou invasiva, incluindo COVID-19 ou um teste positivo para COVID-19, dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica RGN-259 a 0,1%
É uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4 para instilação direta no(s) olho(s) do estudo, cinco vezes por dia durante 28 dias
Medicamento: RGN-259
Uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4 para instilação direta no(s) olho(s) do estudo, cinco vezes por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Tβ4
  • Timosina Beta 4
  • Timbetasin
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica (Veículo para Solução Oftálmica RGN-259)
É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4
Medicamento: Placebo
É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4. Instilação direta no(s) olho(s) do estudo, cinco vezes por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Controle de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a cura completa da DEP no dia 29
Prazo: Dia 29
Porcentagem de indivíduos que atingiram a cura completa do Defeito Epitelial Persistente (PED) no Dia 29, determinada pela coloração de fluoresceína da córnea conforme medido pelo Centro de Leitura Central.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base do tamanho da lesão
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Alteração percentual da linha de base do tamanho da lesão determinada pela coloração de fluoresceína da córnea (medidas da maior dimensão da coloração de fluoresceína)
Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Etapa NK por classificação Mackie
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Estágio NK classificado de acordo com a classificação Mackie (Estágio I, II, III. Pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior)
Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Acuidade visual determinada por ETDRS
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Acuidade visual determinada pelo estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Sensibilidade da córnea dentro da lesão determinada pelo estesiômetro Cochet Bonnet (Unidade: mm)
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a cura completa da DEP no dia 29
Prazo: Dia 29
Porcentagem de indivíduos que atingiram a cura completa do PED determinada pela coloração de fluoresceína da córnea medida pelo investigador.
Dia 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos EAs
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Frequência e gravidade dos EAs relatados de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0
Dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura corporal serão medidas e avaliadas quanto à sua anormalidade clínica.
Dia 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Pressão Intraocular (Unidade: mmHg)
Prazo: Dias 1, 8, 29 e 43
Dias 1, 8, 29 e 43
Fundoscopia dilatada (vítreo, retina, mácula, coróide, nervo óptico)
Prazo: Dias 1, 8, 29 e 43
Será realizado o exame de fundoscopia e serão descritas anormalidades clínicas do vítreo, retina, Mácula, Coróide e Nervo Óptico.
Dias 1, 8, 29 e 43
Biomicroscopia com lâmpada de fenda (Córnea, Conjuntiva, Câmara Anterior, Íris, Lente, Pálpebra)
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
A biomicroscopia com Lâmpada de Fenda será realizada e serão descritas anormalidades clínicas da Córnea, Conjuntiva, Câmara Anterior, Íris, Cristalino e Pálpebra.
Dia 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReGenTree, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGN-NK-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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