Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 0,1% RGN-259 oftalmicznego roztworu do leczenia NK: SEER-2

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ReGenTree, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu 0,1% RGN-259 do leczenia keratopatii neurotroficznej (SEER-2)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności RGN-259 z placebo w leczeniu keratopatii neurotroficznej (NK)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keratopatia neurotroficzna (NK) jest chorobą zwyrodnieniową rogówki, która powstaje w wyniku częściowego lub całkowitego upośledzenia unerwienia nerwu trójdzielnego. Wynikająca z tego utrata wrażliwości rogówki (znieczulenie) prowadzi do zmniejszenia łzawienia i pogorszenia stanu, metabolizmu i mitozy komórek nabłonka rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46004
        • Rekrutacyjny
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular
  • Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-594
        • Rekrutacyjny
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Eye Associates
        • Główny śledczy:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
        • Rekrutacyjny
        • Advance Vision Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Główny śledczy:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • MCOA Eye Care
        • Główny śledczy:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Berkeley Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Numer telefonu: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • Włochy
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1;
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę;
  3. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach;
  4. Podczas wizyty 1 udokumentować lub zaobserwować PED w jednym lub obu oczach, zdefiniowanym jako ubytek nabłonka rogówki, który nie ustąpił po 1 tygodniu konwencjonalnego, niechirurgicznego leczenia przy użyciu niezawierających środków nawilżających do oczu, antybiotyki, doustna doksycyklina, plastry, błona owodniowa, łzy w surowicy i/lub terapeutyczne soczewki kontaktowe;
  5. mieć keratopatię neurotroficzną w stadium 2 lub 3 (klasyfikacja Mackie) w co najmniej jednym oku, w którym najdłuższy wymiar (długość lub szerokość) wady ma minimalną długość 1 mm (oko badane) i która została potwierdzona przez badacza, że ​​nie jest po prostu powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki podczas wizyty 1;
  6. mieć dowody zmniejszonej wrażliwości rogówki ≤40 mm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta podczas wizyty 1;
  7. Mieć wynik BCVA ≤75 zliczeń liter w badanym oku na podstawie protokołu ETDRS;
  8. mieć co najmniej jedno oko (to samo oko) spełniające wszystkie kryteria dla d, e, f, g powyżej;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i stosować oraz wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki oraz mieć ujemny wynik badania moczu test ciążowy podczas badania przesiewowego;
  10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza kolidowałby ze zdolnością uczestnika do ukończenia badania, kolidowałby z interpretacją bezpieczeństwa lub skuteczności lub stanowiłby nadmierne ryzyko dla uczestnika;
  2. Czy podczas Wizyty 1 w badanym oku wykryto jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania lampą szczelinową, które w opinii badacza mogą zakłócać parametry badania;
  3. Mają zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD) lub zapalenie brzegów powiek: lub aktywną alergię oka, która wymaga leczenia podczas Wizyty 1;
  4. Mają nieprawidłową funkcję pokrywy (np. Lagophthalmos), co w opinii badacza jest pierwotną przyczyną przetrwałego ubytku nabłonka;
  5. Mieć wcześniejszą infekcję grzybiczą lub obecnie zdiagnozowano u niej trwającą infekcję oka podczas Wizyty 1;
  6. Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania;
  7. Mieli zaplanowane zabiegi chirurgiczne na oku lub prawdopodobnie będą wymagać operacji na oku badanego oka podczas badania;
  8. Używali soczewek kontaktowych (do korekcji terapeutycznej lub refrakcji) w badanym oku w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych w okresie badania;
  9. Przewiduj użycie łez surowicy w badanym oku w okresie badania;
  10. Mieć obecność lub historię jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez Badacza za niezgodne z wizytą w ramach badania harmonogram lub;
  11. stosowali leki wpływające na łzawienie lub czynność nerwu trójdzielnego w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub przewidują stosowanie tych leków ogólnoustrojowych w trakcie badania;
  12. cierpią na jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub przewlekłą chorobę zapalną, która mogła utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę;
  13. Mają znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki;
  14. mieć pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność substancji nielegalnych lub substancji kontrolowanych, na które podmiot nie posiada ważnej recepty;
  15. Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. Mieć gorączkę, stan zapalny lub ogólnoustrojowe objawy choroby sugerujące zakażenie ogólnoustrojowe lub inwazyjne, w tym COVID-19 lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,1% roztwór okulistyczny RGN-259
Jest to niezawierający konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do badanego oka (oczu), pięć razy dziennie przez 28 dni
Lek: RGN-259
Bez konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do badanego oka (oczu), pięć razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Tβ4
  • Tymozyna beta 4
  • Tymbetazyna
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo (podłoże do roztworu okulistycznego RGN-259)
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4
Lek: Placebo
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4. Bezpośrednie wkraplanie do badanego oka (oczu) pięć razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Kontrola pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie PED w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek osób, które osiągnęły całkowite wyleczenie przetrwałego ubytku nabłonka (PED) w dniu 29, określony przez barwienie rogówki fluoresceiną, zmierzony przez Central Reading Centre.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wielkości zmiany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Procentowa zmiana wielkości zmiany w stosunku do linii podstawowej określona przez barwienie rogówki fluoresceiną (pomiary największego wymiaru barwienia fluoresceiną)
Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Etap NK według klasyfikacji Mackie
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Stopień NK oceniany według klasyfikacji Mackie (etap I, II, III. Wyższe wyniki oznaczają lepszy lub gorszy wynik)
Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Ostrość wzroku określona przez ETDRS
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Ostrość wzroku określona na podstawie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Czułość rogówki wewnątrz zmiany chorobowej określona za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta (jednostka: mm)
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie PED w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie PED, określony przez barwienie fluoresceiną rogówki, zmierzony przez badacza.
Dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z raportem NCI CTCAE wersja 5.0
Dzień 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem i temperatura ciała oraz oceniona zostanie kliniczna nieprawidłowość.
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 29 i 43
Dzień 1, 8, 29 i 43
Rozstrzeniowa fundoskopia (ciało szkliste, siatkówka, plamka żółta, naczyniówka, nerw wzrokowy)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 29 i 43
Wykonane zostanie badanie dna oka i opisane zostaną kliniczne nieprawidłowości ciała szklistego, siatkówki, plamki żółtej, naczyniówki i nerwu wzrokowego.
Dzień 1, 8, 29 i 43
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (rogówka, spojówka, komora przednia, tęczówka, soczewka, powieka)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43
Zostanie przeprowadzona biomikroskopia z lampą szczelinową i opisane zostaną kliniczne nieprawidłowości rogówki, spojówki, komory przedniej, tęczówki, soczewki i powieki.
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-NK-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj