Оценка безопасности и эффективности 0,1% офтальмологического раствора РГН-259 для лечения НК: SEER-2
22 декабря 2025 г. обновлено: ReGenTree, LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности 0,1% офтальмологического раствора RGN-259 для лечения нейротрофической кератопатии (SEER-2)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности RGN-259 с плацебо для лечения нейротрофической кератопатии (НК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейротрофическая кератопатия (НК) — дегенеративное заболевание роговицы, возникающее в результате частичного или полного нарушения иннервации тройничного нерва.
Возникающая в результате потеря чувствительности роговицы (анестезия) приводит к уменьшению слезотечения и ухудшению статуса, метаболизма и митоза эпителиальных клеток роговицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ReGenTree, LLC
- Номер телефона: 609-734-4328
- Электронная почта: seer2info@regentreellc.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- IMO Barcelona, Grupo Miranza
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14012
- Рекрутинг
- Hospital La Arruzafa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
- Рекрутинг
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46004
- Рекрутинг
- Aiken Prevención & Cirugía Ocular
-
-
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Università di Brescia
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-594
- Рекрутинг
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Рекрутинг
- Harvard Eye Associates
-
Главный следователь:
- John Hovanesian, M.D.
-
Контакт:
- Jasmine Kaur
- Номер телефона: 949-900-5248
- Электронная почта: jkaur@harvardeye.com
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Eye Institute
-
Контакт:
- Norlisha Borntrager
- Номер телефона: 909-558-2230
- Электронная почта: NBorntrager@llu.edu
-
Главный следователь:
- John Affeldt, M.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Рекрутинг
- Advance Vision Research Institute
-
Контакт:
- Juanita Moreno
- Номер телефона: 720-713-1810
- Электронная почта: jmoreno@eccnc.net
-
Главный следователь:
- Aimee Verner, M.D.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Рекрутинг
- Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Контакт:
- Angela Smith
- Номер телефона: 203-791-2020
- Электронная почта: ClinicalEye@DanburyEye.com
-
Главный следователь:
- Matthew Paul, M.D.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Рекрутинг
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
-
Главный следователь:
- Jaime Martinez Martinez, M.D.
-
Контакт:
- Yasniel Antonella Niro
- Номер телефона: 305-482-5198
- Электронная почта: axn1319@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida, Ophthalmolgoy
-
Контакт:
- Susan Sherouse
- Номер телефона: 813-974-0948
- Электронная почта: ssherous@usf.edu
-
Главный следователь:
- Edgar Espana, M.D.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Thomas Eye Group, P.C.
-
Контакт:
- Kathy Wynne
- Номер телефона: 404-705-5750
- Электронная почта: Kathyw@thomaseye.com
-
Главный следователь:
- David Sackel, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern
-
Главный следователь:
- Robert Feder, M.D.
-
Контакт:
- Clifford Hackworth
- Номер телефона: 312-694-8619
- Электронная почта: clifford.hackworth@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Рекрутинг
- Midwest Cornea Associates, LLC.
-
Контакт:
- Chris Bartizal
- Номер телефона: 317-805-4527
- Электронная почта: mcaresearch@midwesteye.com
-
Главный следователь:
- Jennifer Nottage, M.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Активный, не рекрутирующий
- Huffman & Huffman, PSC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University Eye Center
-
Контакт:
- Sandra Quirin
- Номер телефона: 314-273-3557
- Электронная почта: squirin@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Enright, M.D.
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Рекрутинг
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Контакт:
- Diana Buchanan
- Номер телефона: 125 201-461-3970
- Электронная почта: dbuchanan@mersieye.com
-
Главный следователь:
- David Chu, M.D.
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Eye Center
-
Главный следователь:
- Lloyd Williams, M.D.
-
Контакт:
- Terry Hawks
- Номер телефона: 919-660-7678
- Электронная почта: teresa.hawks@duke.edu
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Активный, не рекрутирующий
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Активный, не рекрутирующий
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Sangeetha Raghupathy
- Номер телефона: 216-844-8552
- Электронная почта: Sangeetha.Raghupathy@case.edu; Sangeetha.Raghupathy@uhhospitals.org
-
Главный следователь:
- Ahmed Omar, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
Главный следователь:
- Rony Sayegh, M.D.
-
Контакт:
- Jessica Wolfe
- Номер телефона: 216-445-5248
- Электронная почта: meadora@ccf.org
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Активный, не рекрутирующий
- Pacific ClearVision Institute
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Casey Eye Institute
-
Контакт:
- Brianna Ferry
- Номер телефона: 503-494-1592
- Электронная почта: ferrybr@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Richard Stutzman, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Eye Center
-
Контакт:
- Rhonda Dahlstrom
- Номер телефона: 412-647-3434
- Электронная почта: dahlstromrj@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Vishal Jhanji, M.D.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- MCOA Eye Care
-
Главный следователь:
- Anushree Sharma, M.D.
-
Контакт:
- Roxanne Casillas
- Номер телефона: (726) 200-1782
- Электронная почта: RCasillas@mcoaeyecare.com
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Berkeley Eye Center
-
Контакт:
- Tetiana Huff
- Номер телефона: 2262 281-944-2551
- Электронная почта: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
Главный следователь:
- J. Morgan Micheletti
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington, Department of Ophthalmology
-
Контакт:
- Simona Vuletic
- Номер телефона: 206-520-9728
- Электронная почта: simona@uw.edu
-
Главный следователь:
- Miel Sundararajan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной любой расы, не моложе 18 лет на момент посещения 1;
- Дали письменное информированное согласие;
- Быть способным и готовым следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования;
- Во время визита 1 документально или наблюдайте ЭДС в одном или обоих глазах, определяемую как дефект эпителия роговицы, который не разрешился после 1 недели обычного нехирургического лечения с использованием неконсервированных глазных лубрикантов, неконсервированных местных офтальмологических препаратов. антибиотики, пероральный доксициклин, повязки, амниотическая мембрана, слезная сыворотка и/или терапевтические контактные линзы;
- Имеют нейротрофическую кератопатию 2 или 3 стадии (классификация Маки), по крайней мере, на одном глазу, из которых самый длинный размер (длина или ширина) дефекта имеет минимальную длину 1 мм (исследуемый глаз) и который подтвержден исследователем как не просто поверхностный точечный кератит на визите 1;
- Иметь признаки снижения чувствительности роговицы ≤40 мм с помощью анестезиометра Коше-Бонне на визите 1;
- Иметь показатель BCVA ≤75 подсчетов букв в исследуемом глазу на основании протокола ETDRS;
- Иметь, по крайней мере, один глаз (тот же самый глаз), удовлетворяющий всем критериям d, e, f, g выше;
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть некормящими, использовать и согласиться продолжать использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого продукта и до 12 недель после последней дозы, а также иметь отрицательный анализ мочи. тест на беременность во время скрининга;
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта завершить исследование, помешало бы интерпретации безопасности или эффективности или представляло бы чрезмерный риск для субъекта;
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы в исследуемом глазу при посещении 1, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
- Блефарит, дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) или воспаление краев век: или активная глазная аллергия, требующая лечения при посещении 1;
- Имеют нарушение функции век (напр. лагофтальм), который, по мнению исследователя, является первопричиной стойкого дефекта эпителия;
- Наличие грибковой инфекции в анамнезе или в настоящее время у вас диагностирована текущая глазная инфекция на визите 1;
- История любых операций на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) в течение трех месяцев до включения в исследование;
- Иметь какие-либо запланированные глазные хирургические процедуры или, вероятно, потребуется глазная хирургия для исследуемого глаза во время исследования;
- Использовали контактные линзы (для терапевтической или рефракционной коррекции) в исследуемом глазу в течение 14 дней до визита 1 или предполагают использование контактных линз в течение периода исследования;
- Ожидайте использования сыворотки слезы в исследуемом глазу в течение периода исследования;
- Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое может помешать эффективности исследуемого лечения или его оценке, может помешать интерпретации результатов исследования или может быть расценено исследователем как несовместимое с исследовательским визитом. график или;
- Принимали препараты, влияющие на слезотечение или функцию тройничного нерва, в течение 30 дней после визита 1 или предполагают использование этих системных препаратов на протяжении всего исследования;
- Наличие любого аутоиммунного или хронического воспалительного заболевания, которое могло помешать эффективности исследуемого лечения или его оценке;
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому продукту или его компонентам;
- Иметь положительный результат теста на наркотики в моче на наличие запрещенных или контролируемых веществ, на которые у субъекта нет действительного рецепта;
- Принимали участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
- Иметь лихорадку, воспаление или системные признаки заболевания, свидетельствующие о системной или инвазивной инфекции, включая COVID-19, или положительный тест на COVID-19 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,1% офтальмологический раствор РГН-259
Это стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4, для прямой инстилляции в исследуемый глаз (глаза) пять раз в день в течение 28 дней.
|
Стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4, для прямой инстилляции в исследуемый глаз (глаза) пять раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор плацебо (носитель для офтальмологического раствора RGN-259)
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
|
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
Прямая инстилляция в исследуемый глаз (глаза) пять раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших полного излечения ЭДС на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Процент субъектов, достигших полного заживления стойкого эпителиального дефекта (PED) на 29-й день, определенный окрашиванием роговицы флуоресцеином, измеренным Центральным центром чтения.
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
Процентное изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем, определяемое окрашиванием роговицы флуоресцеином (измерение наибольшего размера окрашивания флуоресцеином)
|
День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
|
Стадия НК по классификации Маки
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
Стадия НК оценивается по классификации Маки (стадия I, II, III.
Более высокие баллы означают лучший или худший результат)
|
День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
|
Острота зрения определяется ETDRS
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
Острота зрения, определяемая исследованием раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
|
Чувствительность роговицы внутри очага поражения, определяемая с помощью астезиометра Коше-Бонне (единица измерения: мм)
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
|
|
Процент субъектов, достигших полного излечения ЭДС на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Процент субъектов, достигших полного заживления ЭДС, определенный с помощью окрашивания роговицы флуоресцеином, измеренного исследователем.
|
День 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
Частота и тяжесть НЯ согласно данным NCI CTCAE версии 5.0.
|
День 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом и температура тела будут измерены и оценены клинические отклонения.
|
День 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
|
Внутриглазное давление (единица измерения: мм рт. ст.)
Временное ограничение: День 1, 8, 29 и 43
|
День 1, 8, 29 и 43
|
|
|
Расширенная фундоскопия (стекловидное тело, сетчатка, макула, хориоидея, зрительный нерв)
Временное ограничение: День 1, 8, 29 и 43
|
Будет проведено обследование глазного дна и описаны клинические аномалии стекловидного тела, сетчатки, желтого пятна, сосудистой оболочки и зрительного нерва.
|
День 1, 8, 29 и 43
|
|
Биомикроскопия с щелевой лампой (роговица, конъюнктива, передняя камера, радужка, хрусталик, веко)
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
Будет проведена биомикроскопия с помощью щелевой лампы и описаны клинические аномалии роговицы, конъюнктивы, передней камеры, радужной оболочки, хрусталика и века.
|
День 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGN-NK-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .