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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica allo 0,1% RGN-259 per il trattamento della NK: SEER-2

17 aprile 2024 aggiornato da: ReGenTree, LLC

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica RGN-259 allo 0,1% per il trattamento della cheratopatia neurotrofica (SEER-2)

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di RGN-259 rispetto al placebo per il trattamento della cheratopatia neurotrofica (NK)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratopatia neurotrofica (NK) è una malattia degenerativa della cornea che si verifica a seguito di una compromissione parziale o totale dell'innervazione del trigemino. La conseguente perdita di sensibilità corneale (anestesia) porta a una riduzione della lacrimazione e a un declino dello stato, del metabolismo e della mitosi delle cellule epiteliali corneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Harvard Eye Associates
        • Investigatore principale:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Contatto:
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Affeldt, M.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Reclutamento
        • Nvision Clinical Research, LLC.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Marsico, M.D.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Shultz and Dr. Chan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Shultz, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanford Taylor, M.D.
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Reclutamento
        • Advance Vision Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Reclutamento
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Feder, M.D.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Non ancora reclutamento
        • Chicago Cornea Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neel Vaidya, M.D.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Huffman & Huffman, PSC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Huffman, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center, Department of Ophthalmology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedram Hamrah, M.D., FACS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Reclutamento
        • Atlantic Eye
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, M.D.
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Reclutamento
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joann Kang, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lloyd Williams, M.D.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Reclutamento
        • Oculus Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Preeya Gupta, M.D.
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Vollmer, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rony Sayegh, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Pacific ClearVision Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Mando, M.D.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Investigatore principale:
          • Winston Chamberlain, M.D.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Khachikian, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Shieh, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Cornea Associates of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Alexander, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Ritirato
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • MCOA Eye Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anushree Sharma, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Contatto:
          • Simona Vuletic
          • Numero di telefono: 206-334-7479
          • Email: simona@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Miel Sundararajan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età alla Visita 1;
  2. Aver fornito il consenso informato scritto;
  3. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio;
  4. Al momento della Visita 1, avere la documentazione o l'osservazione di un PED in uno o entrambi gli occhi, definito come un difetto epiteliale corneale che non si è risolto dopo 1 settimana di trattamento convenzionale non chirurgico utilizzando lubrificanti oculari senza conservanti, oftalmico topico senza conservanti antibiotici, doxiciclina orale, cerotti, membrana amniotica, lacrime di siero e/o lenti a contatto terapeutiche;
  5. Avere cheratopatia neurotrofica di stadio 2 o 3 (classificazione di Mackie) in almeno un occhio di cui la dimensione più lunga (lunghezza o larghezza) del difetto misura una lunghezza minima di 1 mm (occhio dello studio) e che è confermato dallo sperimentatore non essere semplicemente cheratite puntata superficiale, alla Visita 1;
  6. Avere evidenza di ridotta sensibilità corneale ≤40 mm utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet alla Visita 1;
  7. Avere un punteggio BCVA ≤75 conteggi di lettere nell'occhio dello studio in base al protocollo ETDRS;
  8. Avere almeno un occhio (lo stesso occhio) soddisfa tutti i criteri per d, e, f, g di cui sopra;
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere non in allattamento e utilizzare e accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del prodotto in studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose e avere un'urina negativa test di gravidanza durante lo screening;
  10. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio, interferirebbe con l'interpretazione della sicurezza o dell'efficacia o presenterebbe un rischio eccessivo per il soggetto;
  2. Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura nell'occhio dello studio alla Visita 1 che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio;
  3. Avere blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o infiammazione del margine palpebrale: o allergia oculare attiva che richiede un trattamento alla Visita 1;
  4. Avere un'anomalia della funzione del coperchio (es. Lagoftalmo) che, a parere dello sperimentatore, è la causa primaria del difetto epiteliale persistente;
  5. Avere una precedente infezione fungina o essere attualmente diagnosticato con infezione oculare in corso alla Visita 1;
  6. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
  7. Avere procedure chirurgiche oculari pianificate o è probabile che richiedano un intervento chirurgico oculare per l'occhio dello studio durante lo studio;
  8. Aver usato lenti a contatto (per correzione terapeutica o refrattiva) nell'occhio dello studio entro 14 giorni prima della Visita 1, o anticipare l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio;
  9. Anticipare l'uso di lacrime di siero nell'occhio dello studio durante il periodo di studio;
  10. Avere una presenza o una storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere giudicato dallo sperimentatore incompatibile con la visita dello studio programmare o;
  11. - Aver utilizzato farmaci che influenzano la lacrimazione o la funzione del nervo trigemino entro 30 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di questi farmaci sistemici durante il corso dello studio;
  12. Avere malattie infiammatorie autoimmuni o croniche che potrebbero aver ostacolato l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione;
  13. Avere un'allergia e/o sensibilità nota al prodotto in studio o ai suoi componenti;
  14. Avere un risultato positivo del test sullo screening antidroga delle urine per sostanze illegali o sostanze controllate per le quali il soggetto non ha una prescrizione valida;
  15. Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
  16. Avere febbre, infiammazione o segni sistemici di malattia indicativi di infezione sistemica o invasiva, incluso COVID-19 o un test positivo per COVID-19, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica RGN-259 allo 0,1%.
Si tratta di una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4 per l'instillazione diretta nell'occhio(i) dello studio, cinque volte al giorno per 28 giorni
Droga: RGN-259
Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4 per l'instillazione diretta nell'occhio(i) dello studio, cinque volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Tβ4
  • Timosina Beta 4
  • Timbetasin
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo (veicolo per soluzione oftalmica RGN-259)
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4
Droga: Placebo
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4. Instillazione diretta negli occhi dello studio, cinque volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Controllo del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa dalla PED al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa del difetto epiteliale persistente (PED) al giorno 29 determinata dalla colorazione corneale con fluoresceina misurata dal Central Reading Center.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione della lesione
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione della lesione determinata dalla colorazione corneale con fluoresceina (misurazioni della dimensione massima della colorazione con fluoresceina)
Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Stadio NK secondo la classificazione Mackie
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Stadio NK classificato secondo la classificazione Mackie (Stage I, II, III. Punteggi più alti significano un risultato migliore o peggiore)
Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Acuità visiva determinata da ETDRS
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Acuità visiva determinata dallo studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS)
Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Sensibilità corneale all'interno della lesione determinata dall'estesiometro Cochet Bonnet (Unità: mm)
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa dalla PED al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa della PED determinata dalla colorazione corneale con fluoresceina misurata dallo sperimentatore.
Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Frequenza e gravità degli eventi avversi riportati secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE
Giorno 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Verranno misurate la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la temperatura corporea e ne verrà valutata l'anomalia clinica.
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Pressione intraoculare (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 29 e 43
Giorno 1, 8, 29 e 43
Fundoscopia dilatativa (vitreo, retina, macula, coroide, nervo ottico)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 29 e 43
Verrà eseguito l'esame della fundoscopia e verranno descritte le anomalie cliniche del vitreo, della retina, della macula, della coroide e del nervo ottico.
Giorno 1, 8, 29 e 43
Biomicroscopia con lampada a fessura (cornea, congiuntiva, camera anteriore, iride, cristallino, palpebra)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43
Verrà eseguita la biomicroscopia con lampada a fessura e verranno descritte le anomalie cliniche della cornea, della congiuntiva, della camera anteriore, dell'iride, del cristallino e della palpebra.
Giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGN-NK-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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