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0.1% RGN-259 滴眼液治疗 NK 的安全性和有效性评估：SEER-2

2025年12月22日 更新者：ReGenTree, LLC

评估 0.1% RGN-259 滴眼液治疗神经营养性角膜病的安全性和有效性的 3 期、多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床研究 (SEER-2)

本研究的目的是比较 RGN-259 与安慰剂治疗神经营养性角膜病变 (NK) 的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经营养性角膜病变 (NK) 是一种退行性角膜疾病，由于三叉神经支配部分或全部受损而发生。 由此导致的角膜敏感性丧失（麻醉）导致流泪减少以及角膜上皮细胞的状态、代谢和有丝分裂下降。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Brescia
      • Brescia、Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • 波兰
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-594
        • 招聘中
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • 招聘中
        • Harvard Eye Associates
        • 首席研究员：
          • John Hovanesian, M.D.
        • 接触：
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 主动，不招人
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80503
        • 招聘中
        • Advance Vision Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • 招聘中
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • 招聘中
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • 首席研究员：
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • 招聘中
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 主动，不招人
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University Eye Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、美国、07650
        • 招聘中
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Eye Center
        • 首席研究员：
          • Lloyd Williams, M.D.
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • 主动，不招人
        • Oculus Research
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • 主动，不招人
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • 首席研究员：
          • Rony Sayegh, M.D.
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 主动，不招人
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 招聘中
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Casey Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Eye Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • MCOA Eye Care
        • 首席研究员：
          • Anushree Sharma, M.D.
        • 接触：
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • Berkeley Eye Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • 接触：
          • Simona Vuletic
          • 电话号码：206-520-9728
          • 邮箱：simona@uw.edu
        • 首席研究员：
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、西班牙、14012
        • 招聘中
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33012
        • 招聘中
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46004
        • 招聘中
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 是任何种族的男性或女性，在第​​ 1 次就诊时至少年满 18 岁；
  2. 已提供书面知情同意书；
  3. 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访问；
  4. 在第 1 次就诊时，记录或观察到一只或双眼的 PED，定义为角膜上皮缺损，使用非防腐眼部润滑剂、非防腐局部眼药水进行 1 周常规非手术治疗后仍未解决抗生素、口服多西环素、贴剂、羊膜、血清泪液和/或治疗性隐形眼镜；
  5. 至少一只眼睛患有 2 期或 3 期神经营养性角膜病变（Mackie 分类），其中缺陷的最长尺寸（长度或宽度）测量的最小长度为 1 毫米（研究眼），并且经研究者确认不仅仅是浅表点状角膜炎，就诊 1；
  6. 有证据表明在第 1 次就诊时使用 Cochet-Bonnet 触感仪角膜敏感性降低≤40 mm；
  7. 根据 ETDRS 协议，研究眼的 BCVA 评分≤75 个字母；
  8. 至少有一只眼睛（同一只眼睛）满足上述 d、e、f、g 的所有标准；
  9. 有生育能力的女性受试者必须处于非哺乳期，并同意在研究产品首次给药前至少 4 周和最后一次给药后 12 周内继续使用可接受的避孕方法，并且尿液呈阴性筛查期间的妊娠试验；
  10. 男性受试者必须同意使用适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 有任何条件，研究者认为会干扰受试者完成研究的能力，会干扰安全性或有效性的解释，或会给受试者带来不应有的风险；
  2. 在第 1 次就诊时研究眼中有任何临床显着的裂隙灯发现，研究者认为这些发现可能会干扰研究参数；
  3. 患有睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD) 或睑缘炎症：或活动性眼部过敏，需要在第 1 次就诊时进行治疗；
  4. 盖子功能异常（例如。 Lagophthalmos），在研究者看来，这是持续性上皮缺损的主要原因；
  5. 以前有过真菌感染或目前在就诊 1 时被诊断为持续性眼部感染；
  6. 入组前三个月内有任何眼科手术史（包括激光或屈光手术）；
  7. 在研究期间有任何计划的眼科手术或可能需要对研究眼进行眼科手术；
  8. 在第 1 次就诊前 14 天内在研究眼中使用过隐形眼镜（用于治疗或屈光矫正），或预期在研究期间使用隐形眼镜；
  9. 预期在研究期间在研究眼中使用血清泪液；
  10. 存在或病史可能妨碍研究治疗疗效或其评估的任何眼部或全身疾病或病症，可能会干扰研究结果的解释，或可能被研究者判断为与研究访视不相容时间表或；
  11. 在第 1 次就诊后的 30 天内使用过影响流泪或三叉神经功能的药物，或预期在整个研究过程中使用这些全身性药物；
  12. 患有任何可能阻碍研究治疗疗效或其评估的自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病；
  13. 已知对研究产品或其成分过敏和/或敏感；
  14. 在受试者没有有效处方的非法物质或受控物质的筛查尿液药物筛查中检测结果呈阳性；
  15. 在筛选前 30 天内参加过药物研究；
  16. 在研究药物首次给药前 2 周内出现发烧、炎症或提示全身性或侵袭性感染（包括 COVID-19）或 COVID-19 阳性检测的全身疾病体征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.1% RGN-259 眼药水
它是一种不含防腐剂的无菌滴眼液，含有 Tβ4，可直接滴入研究眼中，每天 5 次，持续 28 天
药品：RGN-259
一种不含防腐剂的无菌滴眼液，含有 Tβ4，可直接滴入研究眼中，每天 5 次，持续 28 天
其他名称：
  • Tβ4
  • 胸腺素β4
  • 木贝素
安慰剂比较：安慰剂滴眼液（用于 RGN-259 滴眼液的载体）
它由与 RGN-259 相同的辅料组成，但不含 Tβ4
药品：安慰剂
它由与 RGN-259 相同的赋形剂组成，但不含 Tβ4。 直接滴入研究眼，每天五次，持续 28 天
其他名称：
  • 车辆控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 29 天实现 PED 完全治愈的受试者百分比
大体时间：第 29 天
在第 29 天，通过中央读数中心测量的角膜荧光素染色确定的持久性上皮缺损 (PED) 完全治愈的受试者百分比。
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病变大小相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8、15、22、29、36 和 43 天
由角膜荧光素染色确定的病变大小相对于基线的百分比变化（荧光素染色最大尺寸的测量值）
第 8、15、22、29、36 和 43 天
Mackie分类的NK阶段
大体时间：第 8、15、22、29、36 和 43 天
根据 Mackie 分类法分级的 NK 分期（Stage I, II, III. 更高的分数意味着更好或更差的结果）
第 8、15、22、29、36 和 43 天
由 ETDRS 确定的视力
大体时间：第 8、15、22、29、36 和 43 天
通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 确定的视力
第 8、15、22、29、36 和 43 天
Cochet Bonnet 触觉仪测定病灶内的角膜敏感度（单位：mm）
大体时间：第 8、15、22、29、36 和 43 天
第 8、15、22、29、36 和 43 天
在第 29 天实现 PED 完全治愈的受试者百分比
大体时间：第 29 天
由研究者测量的通过角膜荧光素染色确定的实现 PED 完全治愈的受试者百分比。
第 29 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AE 的频率和严重程度
大体时间：第 8、15、22、29、36 和 43 天
根据 NCI CTCAE 5.0 版报告的 AE 的频率和严重程度
第 8、15、22、29、36 和 43 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 1、8、15、22、29、36 和 43 天
将测量血压、心率、呼吸频率、氧饱和度和体温并评估其临床异常。
第 1、8、15、22、29、36 和 43 天
眼压（单位：mmHg）
大体时间：第 1、8、29 和 43 天
第 1、8、29 和 43 天
散瞳眼底镜检查（玻璃体、视网膜、黄斑、脉络膜、视神经）
大体时间：第 1、8、29 和 43 天
将进行眼底镜检查，并描述玻璃体、视网膜、黄斑、脉络膜和视神经的临床异常。
第 1、8、29 和 43 天
裂隙灯生物显微镜检查（角膜、结膜、前房、虹膜、晶状体、眼睑）
大体时间：第 1、8、15、22、29、36 和 43 天
将进行裂隙灯生物显微镜检查，并描述角膜、结膜、前房、虹膜、晶状体和眼睑的临床异常。
第 1、8、15、22、29、36 和 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ReGenTree, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月11日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGN-NK-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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