Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och effekt av 0,1 % RGN-259 oftalmisk lösning för behandling av NK: SEER-2

22 december 2025 uppdaterad av: ReGenTree, LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, parallell, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av 0,1 % RGN-259 oftalmisk lösning för behandling av neurotrofisk keratopati (SEER-2)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av RGN-259 med placebo för behandling av neurotrofisk keratopati (NK)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurotrofisk keratopati (NK) är en degenerativ hornhinnesjukdom som uppstår som ett resultat av partiell eller total försämring av trigeminus innervation. Den resulterande förlusten av hornhinnekänslighet (anestesi) leder till en minskning av tårbildning och en minskning av status, metabolism och mitos av hornhinneepitelceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Rekrytering
        • Harvard Eye Associates
        • Huvudutredare:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503
        • Rekrytering
        • Advance Vision Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Rekrytering
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Rekrytering
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Huvudutredare:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Rekrytering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Eye Center
        • Huvudutredare:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Huvudutredare:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rekrytering
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • MCOA Eye Care
        • Huvudutredare:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • Berkeley Eye Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonnummer: 206-520-9728
          • E-post: simona@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-594
        • Rekrytering
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrytering
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekrytering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46004
        • Rekrytering
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara man eller kvinna av vilken ras som helst, minst 18 år vid besök 1;
  2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke;
  3. Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök;
  4. Vid tidpunkten för besök 1, ha dokumentation eller observation av en PED i ett eller båda ögonen, definierad som en hornhinneepiteldefekt som inte har löst sig efter 1 veckas konventionell, icke-kirurgisk behandling med icke-konserverade okulära smörjmedel, icke-konserverad topikal oftalmisk antibiotika, oral doxycyklin, plåster, fosterhinnor, serumtårar och/eller terapeutiska kontaktlinser;
  5. Ha steg 2 eller 3 neurotrofisk keratopati (Mackie Classification) i minst ett öga vars längsta dimension (längd eller bredd) av defekten mäter en minsta längd på 1 mm (studieöga) och som har bekräftats av utredaren att inte bara vara ytlig punctate keratit, vid besök 1;
  6. Har bevis på minskad hornhinnekänslighet ≤40 mm med Cochet-Bonnet-estesiometern vid besök 1;
  7. Ha BCVA-poäng ≤75 bokstäver i studieögat baserat på ETDRS-protokollet;
  8. Ha minst ett öga (samma öga) som uppfyller alla kriterier för d, e, f, g ovan;
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-ammande och använda och samtycka till att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod i minst 4 veckor före den första dosen av studieprodukten och till 12 veckor efter den sista dosen, och ha negativ urin graviditetstest under screening;
  10. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa försökspersonens förmåga att slutföra studien, skulle störa tolkningen av säkerhet eller effekt, eller skulle utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen;
  2. Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd i studieögat vid besök 1 som enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrarna;
  3. Har blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD) eller lockmarginalinflammation: eller aktiv ögonallergi som kräver behandling vid besök 1;
  4. Har en avvikelse från lockets funktion (t.ex. Lagophthalmos) som enligt utredarens uppfattning är den primära orsaken till den ihållande epiteldefekten;
  5. Har en tidigare svampinfektion eller har för närvarande diagnosen pågående ögoninfektion vid besök 1;
  6. Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) inom tre månader före studieregistreringen;
  7. Har några planerade ögonkirurgiska ingrepp eller kommer sannolikt att kräva ögonkirurgi för studieögat under studien;
  8. Har använt kontaktlinser (för terapeutisk eller refraktiv korrigering) i studieögat inom 14 dagar före besök 1, eller förutse användning av kontaktlinser under studieperioden;
  9. Förutse användning av serumtårar i studieögat under studieperioden;
  10. Har en förekomst eller historia av någon okulär eller systemisk störning eller tillstånd som kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, eventuellt kan störa tolkningen av studieresultaten, eller som kan bedömas av utredaren som oförenlig med studiebesöket schema eller;
  11. har använt läkemedel som påverkar tårbildning eller funktion av trigeminusnerven inom 30 dagar efter besök 1 eller förutse användning av dessa systemiska läkemedel under hela studiens gång;
  12. Har någon autoimmun eller kronisk inflammatorisk sjukdom som kan ha hindrat effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering;
  13. Har en känd allergi och/eller känslighet mot studieprodukten eller dess komponenter;
  14. Har ett positivt testresultat på screening av urindroger för illegala substanser eller kontrollerade substanser för vilka försökspersonen inte har ett giltigt recept;
  15. Har deltagit i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening;
  16. Har feber, inflammation eller systemiska tecken på sjukdom som tyder på systemisk eller invasiv infektion, inklusive covid-19 eller ett positivt test för covid-19, inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,1 % RGN-259 oftalmisk lösning
Det är en konserveringsmedelsfri, steril ögondroppslösning innehållande Tβ4 för direkt instillation i studieögon(en), fem gånger per dag i 28 dagar
Läkemedel: RGN-259
En steril ögondroppslösning utan konserveringsmedel innehållande Tβ4 för direkt instillation i studieögonen, fem gånger per dag i 28 dagar
Andra namn:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning (fordon för RGN-259 oftalmisk lösning)
Den är sammansatt av samma hjälpämnen som RGN-259 men innehåller inte Tβ4
Läkemedel: Placebo
Den är sammansatt av samma hjälpämnen som RGN-259 men innehåller inte Tβ4. Direkt instillation i studieögonen, fem gånger per dag i 28 dagar
Andra namn:
  • Fordonskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår fullständig läkning av PED på dag 29
Tidsram: Dag 29
Procentandel av försökspersoner som uppnådde fullständig läkning av den ihållande epitelialdefekten (PED) vid dag 29 bestämdes genom hornhinnefluoresceinfärgning mätt av Central Reading Center.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för lesionsstorlek
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Procentuell förändring från baslinjen för lesionsstorleken bestäms av korneal fluoresceinfärgning (mätningar av största dimensionen av fluoresceinfärgning)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
NK etapp efter Mackie klassificering
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
NK-steg betygsatt enligt Mackie-klassificeringen (steg I, II, III. Högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Synskärpan bestäms av ETDRS
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Synskärpa bestäms av studien tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Hornhinnas känslighet inuti lesionen bestäms av Cochet Bonnet estesiometer (Enhet: mm)
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Andel av försökspersonerna som uppnår fullständig läkning av PED på dag 29
Tidsram: Dag 29
Procentandel av försökspersoner som uppnår fullständig läkning av PED fastställts av hornhinnefluoresceinfärgning mätt av utredaren.
Dag 29

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats enligt NCI CTCAE version 5.0
Dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur kommer att mätas och dess kliniska abnormitet bedöms.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Intraokulärt tryck (Enhet: mmHg)
Tidsram: Dag 1, 8, 29 och 43
Dag 1, 8, 29 och 43
Dilaterad fundoskopi (glaskropp, näthinna, makula, åderhinna, synnerven)
Tidsram: Dag 1, 8, 29 och 43
Fundoskopiundersökningen kommer att utföras och kliniska abnormiteter i glaskroppen, näthinnan, makula, åderhinna och synnerven kommer att beskrivas.
Dag 1, 8, 29 och 43
Slit-lamp biomikroskopi (hornhinna, konjunktiva, främre kammaren, iris, lins, lock)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43
Slit-Lamp biomikroskopi kommer att utföras och kliniska abnormiteter av hornhinna, konjunktiva, främre kammaren, iris, lins och lock kommer att beskrivas.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGN-NK-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera