Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​0,1 % RGN-259 oftalmisk opløsning til behandling af NK: SEER-2

22. december 2025 opdateret af: ReGenTree, LLC

Et fase 3, multicenter, randomiseret, parallelt, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,1 % RGN-259 oftalmisk opløsning til behandling af neurotrofisk keratopati (SEER-2)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 med placebo til behandling af neurotrofisk keratopati (NK)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurotrofisk keratopati (NK) er en degenerativ hornhindesygdom, der opstår som følge af delvis eller total svækkelse af trigeminus innervation. Det resulterende tab af hornhindefølsomhed (anæstesi) fører til en reduktion i tåredannelse og et fald i status, metabolisme og mitose af hornhindeepitelceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
        • Ledende efterforsker:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Affeldt, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Rekruttering
        • Advance Vision Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Rekruttering
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Rekruttering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lloyd Williams, M.D.
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rony Sayegh, M.D.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Stutzman, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • MCOA Eye Care
        • Ledende efterforsker:
          • Anushree Sharma, M.D.
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Morgan Micheletti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seatle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonnummer: 206-520-9728
          • E-mail: simona@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Miel Sundararajan, M.D.
  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-594
        • Rekruttering
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46004
        • Rekruttering
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel ved besøg 1;
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke;
  3. Kunne og gerne følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg;
  4. På tidspunktet for besøg 1 skal du have dokumentation eller observation af en PED i det ene eller begge øjne, defineret som en hornhindeepiteldefekt, der ikke er løst efter 1 uges konventionel, ikke-kirurgisk behandling med ikke-konserverede okulære smøremidler, ikke-konserveret topisk oftalmisk antibiotika, oral doxycyclin, plaster, fosterhinde, serumtårer og/eller terapeutiske kontaktlinser;
  5. Har fase 2 eller 3 neurotrofisk keratopati (Mackie Classification) i mindst ét ​​øje, hvoraf den længste dimension (længde eller bredde) af defekten måler en minimumslængde på 1 mm (undersøgelsesøje), og som er bekræftet af investigator ikke blot er overfladisk punctate keratitis, ved Besøg 1;
  6. Har tegn på nedsat hornhindefølsomhed ≤40 mm ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer ved besøg 1;
  7. Har BCVA-score ≤75 bogstavantal i undersøgelsesøjet baseret på ETDRS-protokollen;
  8. Har mindst ét ​​øje (samme øje) opfylde alle kriterier for d, e, f, g ovenfor;
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og bruge og acceptere at fortsætte med at bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet og indtil 12 uger efter sidste dosis og have en negativ urin graviditetstest under screening;
  10. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, ville forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhed eller effekt eller ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen;
  2. Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund i undersøgelsesøjet ved besøg 1, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsesparametrene;
  3. Har blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD) eller betændelse i lågkanten: eller aktiv øjenallergi, der kræver behandling ved besøg 1;
  4. Har en unormal lågfunktion (f. Lagophthalmos), som efter undersøgerens mening er den primære årsag til den vedvarende epiteldefekt;
  5. Har en tidligere svampeinfektion eller i øjeblikket diagnosticeret med igangværende øjeninfektion ved besøg 1;
  6. Anamnese med enhver øjenkirurgi (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) inden for de tre måneder før studietilmelding;
  7. Har planlagte øjenkirurgiske procedurer eller vil sandsynligvis kræve øjenkirurgi for undersøgelsesøjet under undersøgelsen;
  8. Har brugt kontaktlinser (til terapeutisk eller refraktiv korrektion) i undersøgelsesøjet inden for 14 dage før besøg 1, eller forudse brug af kontaktlinser i undersøgelsesperioden;
  9. Forvent brug af serum tårer i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. Har en tilstedeværelse eller historie med en øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller som af investigator kan vurderes at være uforenelig med undersøgelsesbesøget tidsplan eller;
  11. Har brugt lægemidler, som påvirker tåreflåden eller funktionen af ​​trigeminusnerven inden for 30 dage efter besøg 1 eller forventer brug af denne systemiske medicin gennem hele undersøgelsens forløb;
  12. Har nogen autoimmun eller kronisk inflammatorisk sygdom, der kunne have hindret effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering;
  13. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter;
  14. Få et positivt testresultat på screeningsurinlægemiddelscreeningen for ulovlige stoffer eller kontrollerede stoffer, som forsøgspersonen ikke har en gyldig recept til;
  15. Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening;
  16. Har feber, betændelse eller systemiske tegn på sygdom, der tyder på systemisk eller invasiv infektion, inklusive COVID-19 eller en positiv test for COVID-19, inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 % RGN-259 oftalmisk opløsning
Det er en konserveringsmiddelfri, steril øjendråbeopløsning indeholdende Tβ4 til direkte instillation i undersøgelsesøjne fem gange dagligt i 28 dage
Medicin: RGN-259
En steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende Tβ4 til direkte inddrypning i undersøgelsesøjne fem gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning (køretøj til RGN-259 oftalmisk opløsning)
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4
Medicin: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4. Direkte inddrypning i undersøgelsens øje(r) fem gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af PED på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig heling af den vedvarende epiteldefekt (PED) på dag 29 bestemt ved corneal fluorescein-farvning som målt af Central Reading Center.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af læsionsstørrelse
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentvis ændring fra baseline af læsionsstørrelse bestemt af corneal fluorescein-farvning (målinger af største dimension af fluorescein-farvning)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
NK etape efter Mackie-klassifikation
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
NK-trin bedømt i henhold til Mackie-klassifikationen (trin I, II, III. Højere score betyder et bedre eller dårligere resultat)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Synsstyrke bestemt af ETDRS
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Synsstyrke bestemt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS)
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Hornhindefølsomhed inde i læsionen bestemt af Cochet Bonnet æstesiometer (Enhed: mm)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af PED på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af PED, bestemt ved corneal fluorescein-farvning som målt af investigator.
Dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger som rapporteret i henhold til NCI CTCAE version 5.0
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur vil blive målt og vurderet dens kliniske abnormitet.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Intraokulært tryk (enhed: mmHg)
Tidsramme: Dag 1, 8, 29 og 43
Dag 1, 8, 29 og 43
Dilateret fundoskopi (glaslegeme, nethinde, makula, årehinde, optisk nerve)
Tidsramme: Dag 1, 8, 29 og 43
Fundoskopiundersøgelsen vil blive udført, og klinisk abnormitet i glaslegemet, nethinden, makula, choroidea og optisk nerve vil blive beskrevet.
Dag 1, 8, 29 og 43
Spaltelampebiomikroskopi (hornhinde, bindehinde, forkammer, iris, linse, låg)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Slit-Lamp biomikroskopi vil blive udført, og klinisk abnormitet af hornhinde, bindehinde, forkammer, iris, linse og låg vil blive beskrevet.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-NK-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RGN-259

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner