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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique RGN-259 à 0,1 % pour le traitement des NK : SEER-2

17 avril 2024 mis à jour par: ReGenTree, LLC

Une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, parallèle, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique RGN-259 à 0,1 % pour le traitement de la kératopathie neurotrophique (SEER-2)

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du RGN-259 à un placebo pour le traitement de la kératopathie neurotrophique (NK)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératopathie neurotrophique (NK) est une maladie dégénérative de la cornée qui survient à la suite d'une altération partielle ou totale de l'innervation du trijumeau. La perte de sensibilité cornéenne (anesthésie) qui en résulte entraîne une réduction du larmoiement et une diminution de l'état, du métabolisme et de la mitose des cellules épithéliales cornéennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • Harvard Eye Associates
        • Chercheur principal:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Contact:
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Affeldt, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • Recrutement
        • Nvision Clinical Research, LLC.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Marsico, M.D.
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Shultz and Dr. Chan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Shultz, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanford Taylor, M.D.
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
        • Recrutement
        • Advance Vision Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Recrutement
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Feder, M.D.
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Pas encore de recrutement
        • Chicago Cornea Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neel Vaidya, M.D.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Recrutement
        • Huffman & Huffman, PSC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Huffman, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center, Department of Ophthalmology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedram Hamrah, M.D., FACS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Recrutement
        • Atlantic Eye
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravi Patel, M.D.
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Recrutement
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joann Kang, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lloyd Williams, M.D.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Recrutement
        • Oculus Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Preeya Gupta, M.D.
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Recrutement
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Vollmer, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Contact:
          • Angela Meador
          • Numéro de téléphone: 216-445-7176
          • E-mail: meadora@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Rony Sayegh, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Pacific ClearVision Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Mando, M.D.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Winston Chamberlain, M.D.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Eye Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Khachikian, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Shieh, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Cornea Associates of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie Alexander, M.D.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retiré
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • MCOA Eye Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anushree Sharma, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Contact:
          • Simona Vuletic
          • Numéro de téléphone: 206-334-7479
          • E-mail: simona@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Miel Sundararajan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme ou une femme de n'importe quelle race, âgé d'au moins 18 ans lors de la visite 1 ;
  2. Avoir fourni un consentement éclairé écrit ;
  3. Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude ;
  4. Au moment de la visite 1, avoir documenté ou observé un DEP dans un ou les deux yeux, défini comme un défaut épithélial cornéen qui ne s'est pas résolu après 1 semaine de traitement conventionnel non chirurgical utilisant des lubrifiants oculaires sans conservateur, des produits ophtalmiques topiques sans conservateur antibiotiques, doxycycline orale, patch, membrane amniotique, larmes sériques et/ou lentilles de contact thérapeutiques ;
  5. Avoir une kératopathie neurotrophique de stade 2 ou 3 (classification Mackie) dans au moins un œil dont la plus grande dimension (longueur ou largeur) du défaut mesure une longueur minimale de 1 mm (œil d'étude) et qui est confirmée par l'investigateur comme n'étant pas simplement kératite ponctuée superficielle, à la visite 1 ;
  6. Avoir des preuves d'une diminution de la sensibilité cornéenne ≤ 40 mm à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet lors de la visite 1 ;
  7. Avoir un score BCVA ≤ 75 lettres dans l'œil de l'étude sur la base du protocole ETDRS ;
  8. Avoir au moins un œil (le même œil) satisfaisant à tous les critères pour d, e, f, g ci-dessus ;
  9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être non allaitants et utiliser et accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du produit à l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose, et avoir une urine négative test de grossesse lors du dépistage;
  10. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude, interférerait avec l'interprétation de l'innocuité ou de l'efficacité, ou présenterait un risque indu pour le sujet ;
  2. Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente dans l'œil de l'étude lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
  3. Avoir une blépharite, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) ou une inflammation du bord de la paupière : ou une allergie oculaire active nécessitant un traitement lors de la visite 1 ;
  4. Avoir une anomalie de la fonction des paupières (ex. Lagophtalmie) qui, de l'avis de l'investigateur, est la principale cause du défaut épithélial persistant ;
  5. Avoir une infection fongique antérieure ou être actuellement diagnostiqué avec une infection oculaire en cours lors de la visite 1 ;
  6. Antécédents de toute chirurgie oculaire (y compris les procédures chirurgicales au laser ou réfractives) dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ;
  7. Avoir des interventions chirurgicales oculaires prévues ou être susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale oculaire pour l'œil à l'étude pendant l'étude ;
  8. Avoir utilisé des lentilles de contact (pour une correction thérapeutique ou réfractive) dans l'œil de l'étude dans les 14 jours précédant la visite 1, ou prévoir l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude ;
  9. Prévoir l'utilisation de larmes de sérum dans l'œil de l'étude pendant la période d'étude ;
  10. Avoir une présence ou des antécédents de tout trouble ou état oculaire ou systémique qui pourrait entraver l'efficacité du traitement de l'étude ou de son évaluation, pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec la visite d'étude horaire ou;
  11. Avoir utilisé des médicaments qui affectent la larmoiement ou la fonction du nerf trijumeau dans les 30 jours suivant la visite 1 ou prévoir l'utilisation de ces médicaments systémiques tout au long de l'étude ;
  12. Avoir une maladie inflammatoire auto-immune ou chronique qui aurait pu entraver l'efficacité du traitement à l'étude ou son évaluation ;
  13. Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue au produit à l'étude ou à ses composants ;
  14. Avoir un résultat de test positif sur le dépistage des drogues dans l'urine pour les substances illégales ou les substances contrôlées pour lesquelles le sujet n'a pas d'ordonnance valide ;
  15. Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  16. Avoir de la fièvre, une inflammation ou des signes systémiques de maladie suggérant une infection systémique ou invasive, y compris COVID-19 ou un test positif pour COVID-19, dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique 0,1 % RGN-259
Il s'agit d'une solution de collyre stérile sans conservateur contenant du Tβ4 pour instillation directe dans l'œil ou les yeux de l'étude, cinq fois par jour pendant 28 jours
Médicament: RGN-259
Une solution de collyre stérile sans conservateur contenant de la Tβ4 pour instillation directe dans l'œil ou les yeux de l'étude, cinq fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Tβ4
  • Thymosine Bêta 4
  • Timbétasine
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo (véhicule pour la solution ophtalmique RGN-259)
Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Tβ4
Médicament: Placebo
Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Tβ4. Instillation directe dans l'œil ou les yeux de l'étude, cinq fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Contrôle du véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète de la DEP au jour 29
Délai: Jour 29
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète du défaut épithélial persistant (PED) au jour 29 déterminé par la coloration cornéenne à la fluorescéine telle que mesurée par le Central Reading Center.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la taille de la lésion
Délai: Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la taille de la lésion déterminée par la coloration cornéenne à la fluorescéine (mesures de la plus grande dimension de la coloration à la fluorescéine)
Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Étape NK par classement Mackie
Délai: Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Stade NK classé selon la classification Mackie (Stage I, II, III. Des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire)
Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Acuité visuelle déterminée par ETDRS
Délai: Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Acuité visuelle déterminée par Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Sensibilité cornéenne à l'intérieur de la lésion déterminée par esthésiomètre Cochet Bonnet (Unité : mm)
Délai: Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète de la DEP au jour 29
Délai: Jour 29
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète du DEP déterminé par la coloration cornéenne à la fluorescéine, telle que mesurée par l'investigateur.
Jour 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des EI
Délai: Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Fréquence et sévérité des EI telles que rapportées selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Jour 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43
La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température corporelle seront mesurées et évaluées en fonction de son anomalie clinique.
Jour 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43
Pression intraoculaire (unité : mmHg)
Délai: Jour 1, 8, 29 et 43
Jour 1, 8, 29 et 43
Fundoscopie dilatée (vitré, rétine, macula, choroïde, nerf optique)
Délai: Jour 1, 8, 29 et 43
L'examen du fond d'œil sera effectué et les anomalies cliniques du vitré, de la rétine, de la macula, de la choroïde et du nerf optique seront décrites.
Jour 1, 8, 29 et 43
Biomicroscopie à la lampe à fente (Cornée, Conjonctive, Chambre antérieure, Iris, Cristallin, Paupière)
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43
La biomicroscopie à la lampe à fente sera réalisée et les anomalies cliniques de la cornée, de la conjonctive, de la chambre antérieure, de l'iris, du cristallin et de la paupière seront décrites.
Jour 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReGenTree, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGN-NK-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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