Evaluación de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica RGN-259 al 0,1 % para el tratamiento de la NK: SEER-2
22 de diciembre de 2025 actualizado por: ReGenTree, LLC
Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica RGN-259 al 0,1 % para el tratamiento de la queratopatía neurotrófica (SEER-2)
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de RGN-259 con placebo para el tratamiento de la queratopatía neurotrófica (NK)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratopatía neurotrófica (QN) es una enfermedad degenerativa de la córnea que ocurre como resultado de un deterioro parcial o total de la inervación del trigémino.
La pérdida resultante de sensibilidad corneal (anestesia) conduce a una reducción del lagrimeo y una disminución del estado, metabolismo y mitosis de las células epiteliales de la córnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ReGenTree, LLC
- Número de teléfono: 609-734-4328
- Correo electrónico: seer2info@regentreellc.com
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- IMO Barcelona, Grupo Miranza
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14012
- Reclutamiento
- Hospital La Arruzafa
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
- Reclutamiento
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46004
- Reclutamiento
- Aiken Prevención & Cirugía Ocular
-
-
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-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Reclutamiento
- Harvard Eye Associates
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Investigador principal:
- John Hovanesian, M.D.
-
Contacto:
- Jasmine Kaur
- Número de teléfono: 949-900-5248
- Correo electrónico: jkaur@harvardeye.com
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Eye Institute
-
Contacto:
- Norlisha Borntrager
- Número de teléfono: 909-558-2230
- Correo electrónico: NBorntrager@llu.edu
-
Investigador principal:
- John Affeldt, M.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Activo, no reclutando
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Reclutamiento
- Advance Vision Research Institute
-
Contacto:
- Juanita Moreno
- Número de teléfono: 720-713-1810
- Correo electrónico: jmoreno@eccnc.net
-
Investigador principal:
- Aimee Verner, M.D.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Reclutamiento
- Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Contacto:
- Angela Smith
- Número de teléfono: 203-791-2020
- Correo electrónico: ClinicalEye@DanburyEye.com
-
Investigador principal:
- Matthew Paul, M.D.
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Reclutamiento
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
-
Investigador principal:
- Jaime Martinez Martinez, M.D.
-
Contacto:
- Yasniel Antonella Niro
- Número de teléfono: 305-482-5198
- Correo electrónico: axn1319@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida, Ophthalmolgoy
-
Contacto:
- Susan Sherouse
- Número de teléfono: 813-974-0948
- Correo electrónico: ssherous@usf.edu
-
Investigador principal:
- Edgar Espana, M.D.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Thomas Eye Group, P.C.
-
Contacto:
- Kathy Wynne
- Número de teléfono: 404-705-5750
- Correo electrónico: Kathyw@thomaseye.com
-
Investigador principal:
- David Sackel, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern
-
Investigador principal:
- Robert Feder, M.D.
-
Contacto:
- Clifford Hackworth
- Número de teléfono: 312-694-8619
- Correo electrónico: clifford.hackworth@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- Midwest Cornea Associates, LLC.
-
Contacto:
- Chris Bartizal
- Número de teléfono: 317-805-4527
- Correo electrónico: mcaresearch@midwesteye.com
-
Investigador principal:
- Jennifer Nottage, M.D.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Activo, no reclutando
- Huffman & Huffman, PSC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University Eye Center
-
Contacto:
- Sandra Quirin
- Número de teléfono: 314-273-3557
- Correo electrónico: squirin@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Enright, M.D.
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Reclutamiento
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Contacto:
- Diana Buchanan
- Número de teléfono: 125 201-461-3970
- Correo electrónico: dbuchanan@mersieye.com
-
Investigador principal:
- David Chu, M.D.
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Eye Center
-
Investigador principal:
- Lloyd Williams, M.D.
-
Contacto:
- Terry Hawks
- Número de teléfono: 919-660-7678
- Correo electrónico: teresa.hawks@duke.edu
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Activo, no reclutando
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Activo, no reclutando
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Sangeetha Raghupathy
- Número de teléfono: 216-844-8552
- Correo electrónico: Sangeetha.Raghupathy@case.edu; Sangeetha.Raghupathy@uhhospitals.org
-
Investigador principal:
- Ahmed Omar, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
Investigador principal:
- Rony Sayegh, M.D.
-
Contacto:
- Jessica Wolfe
- Número de teléfono: 216-445-5248
- Correo electrónico: meadora@ccf.org
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Activo, no reclutando
- Pacific ClearVision Institute
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Casey Eye Institute
-
Contacto:
- Brianna Ferry
- Número de teléfono: 503-494-1592
- Correo electrónico: ferrybr@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Richard Stutzman, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Eye Center
-
Contacto:
- Rhonda Dahlstrom
- Número de teléfono: 412-647-3434
- Correo electrónico: dahlstromrj@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Vishal Jhanji, M.D.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- MCOA Eye Care
-
Investigador principal:
- Anushree Sharma, M.D.
-
Contacto:
- Roxanne Casillas
- Número de teléfono: (726) 200-1782
- Correo electrónico: RCasillas@mcoaeyecare.com
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Berkeley Eye Center
-
Contacto:
- Tetiana Huff
- Número de teléfono: 2262 281-944-2551
- Correo electrónico: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
Investigador principal:
- J. Morgan Micheletti
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seatle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington, Department of Ophthalmology
-
Contacto:
- Simona Vuletic
- Número de teléfono: 206-520-9728
- Correo electrónico: simona@uw.edu
-
Investigador principal:
- Miel Sundararajan, M.D.
-
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-
-
Brescia
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Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Università di Brescia
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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-
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-594
- Reclutamiento
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer de cualquier raza, con al menos 18 años de edad en la Visita 1;
- Haber dado su consentimiento informado por escrito;
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio;
- En el momento de la Visita 1, tenga documentación u observación de un DEP en uno o ambos ojos, definido como un defecto del epitelio corneal que no se ha resuelto después de 1 semana de tratamiento convencional no quirúrgico con lubricantes oculares sin conservantes, oftálmicos tópicos sin conservantes. antibióticos, doxiciclina oral, parches, membrana amniótica, lágrimas de suero y/o lentes de contacto terapéuticos;
- Tener queratopatía neurotrófica en etapa 2 o 3 (Clasificación de Mackie) en al menos un ojo cuya dimensión más larga (largo o ancho) del defecto mida una longitud mínima de 1 mm (ojo de estudio) y que el investigador confirme que no es simplemente queratitis punteada superficial, en la Visita 1;
- Tener evidencia de disminución de la sensibilidad corneal ≤40 mm usando el estesiómetro Cochet-Bonnet en la Visita 1;
- Tener una puntuación de BCVA ≤75 conteos de letras en el ojo del estudio según el protocolo ETDRS;
- Tener al menos un ojo (el mismo ojo) que satisfaga todos los criterios para d, e, f, g anteriores;
- Las mujeres en edad fértil deben no estar amamantando y usar y aceptar continuar usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del producto del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis, y tener una orina negativa prueba de embarazo durante la selección;
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para completar el estudio, interferiría con la interpretación de la seguridad o la eficacia, o presentaría un riesgo indebido para el sujeto;
- Tener cualquier hallazgo con lámpara de hendidura clínicamente significativo en el ojo del estudio en la Visita 1 que, en opinión del investigador, pueda interferir con los parámetros del estudio;
- Tiene blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) o inflamación del margen del párpado: o alergia ocular activa que requiere tratamiento en la Visita 1;
- Tiene una anomalía en la función del párpado (p. lagoftalmos) que, en opinión del investigador, es la causa principal del defecto epitelial persistente;
- Tener una infección fúngica previa o ser diagnosticado actualmente con una infección ocular en curso en la Visita 1;
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Tiene algún procedimiento quirúrgico ocular planificado o es probable que requiera cirugía ocular para el ojo del estudio durante el estudio;
- Haber usado lentes de contacto (para corrección refractiva o terapéutica) en el ojo del estudio dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1, o anticipar el uso de lentes de contacto durante el período del estudio;
- Anticipar el uso de lágrimas de suero en el ojo del estudio durante el período de estudio;
- Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda dificultar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con la visita del estudio. horario o;
- Ha usado medicamentos que afectan el lagrimeo o la función del nervio trigémino dentro de los 30 días de la Visita 1 o anticipa el uso de estos medicamentos sistémicos durante el curso del estudio;
- Tener alguna enfermedad autoinmune o inflamatoria crónica que pudiera haber obstaculizado la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación;
- Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al producto del estudio o sus componentes;
- Tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina para detectar sustancias ilegales o sustancias controladas para las cuales el sujeto no tiene una receta válida;
- Haber participado en un estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Tiene fiebre, inflamación o signos sistémicos de enfermedad que sugieran una infección sistémica o invasiva, incluido COVID-19 o una prueba positiva para COVID-19, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica 0.1% RGN-259
Es una solución de colirio estéril sin conservantes que contiene Tβ4 para instilación directa en los ojos del estudio, cinco veces al día durante 28 días.
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Un colirio en solución estéril sin conservantes que contiene Tβ4 para instilación directa en los ojos del estudio, cinco veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo (Vehículo para solución oftálmica RGN-259)
Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4
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Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4.
Instilación directa en el(los) ojo(s) del estudio, cinco veces al día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron la curación completa del PED en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Porcentaje de sujetos que lograron la curación completa del Defecto Epitelial Persistente (PED) en el Día 29 determinado por tinción corneal con fluoresceína según lo medido por el Centro de Lectura Central.
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio del tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
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Cambio porcentual desde el valor inicial del tamaño de la lesión determinado por tinción corneal con fluoresceína (mediciones de la mayor dimensión de la tinción con fluoresceína)
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Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
|
Etapa NK por clasificación Mackie
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
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Estadio NK clasificado según la clasificación de Mackie (Estadio I, II, III.
Las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor)
|
Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
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|
Agudeza Visual determinada por ETDRS
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
Agudeza visual determinada por el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
|
Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
|
Sensibilidad corneal en el interior de la lesión determinada por el estesiómetro Cochet Bonnet (Unidad: mm)
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron la curación completa del PED en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
|
Porcentaje de sujetos que lograron la curación completa del PED determinado por tinción corneal con fluoresceína según lo medido por el investigador.
|
Día 29
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
Frecuencia y gravedad de los EA informados según el NCI CTCAE versión 5.0
|
Día 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
Se medirán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal y se evaluará su anomalía clínica.
|
Día 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
|
Presión intraocular (Unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 29 y 43
|
Día 1, 8, 29 y 43
|
|
|
Fundoscopia dilatada (Vítreo, Retina, Mácula, Coroides, Nervio Óptico)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 29 y 43
|
Se realizará el examen de fondo de ojo y se describirá la anomalía clínica del vítreo, la retina, la mácula, la coroides y el nervio óptico.
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Día 1, 8, 29 y 43
|
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Biomicroscopia con lámpara de hendidura (córnea, conjuntiva, cámara anterior, iris, cristalino, párpado)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
Se realizará la biomicroscopía con lámpara de hendidura y se describirá la anomalía clínica de la córnea, la conjuntiva, la cámara anterior, el iris, el cristalino y el párpado.
|
Día 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGN-NK-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .