糖尿病患者におけるトリメタジジンの有効性
2022年9月26日 更新者：Heba ibrahim Mohamed serag、Ain Shams University
2型糖尿病患者の左心室機能および炎症マーカーに対するトリメタジジンの効果
無症候性拡張機能障害は、糖尿病性心筋症の初期段階を表し、2 型糖尿病患者によくみられる合併症であり、2 型糖尿病患者の死亡率が上昇し、駆出率が保持された心不全に進行する可能性があります。 トリメタジジンは、冠動脈疾患の治療に広く使用されている抗虚血剤であり、心不全のエネルギー代謝にプラスの効果があります。
したがって、トリメタジジンは、特に初期段階で適用された場合、糖尿病性心筋症患者の炎症性発作の改善と臨床転帰の改善に潜在的な利益をもたらす可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：heba I serag, Master
- 電話番号：002 01008344689
- メール：hebaibrahim92@pharm.asu.edu.eg
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ainshams University Hospitals
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コンタクト：
- lamia El wakeel, Professor
- メール：Lamia.elwakeel@pharma.asu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳
- -LVEFが50％以上のグレードIまたはIIの拡張機能障害の心エコー検査の証拠がある患者
除外基準:
- 弁膜症、先天性または虚血性心疾患の患者。
- 高血圧のコントロールが不十分な患者 (血圧 > 140/90 mm Hg)
- HbA1c% <10%の患者
- TMZに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴のある患者
- 重度の肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 悪性腫瘍、重大な精神疾患、自己免疫疾患など、他の重大な合併症を有する患者。
- パーキンソン病または運動障害のある患者
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
患者は、3 か月間の標準治療に加えて、1 日 2 回 35 mg のトリメタジジン修飾放出錠剤を受け取ります。
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トリメタジジン二塩酸塩 35 mg 放出調節錠を 1 日 2 回使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
患者は、3 か月間の標準治療に加えて、プラセボ錠を 1 日 2 回投与されます。
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1日2回使用されるデンプンタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3 か月時の左心室機能
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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心エコー検査および組織ドップラー評価を使用して評価
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ベースライン時および介入の 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3 か月時の腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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ELISA技術を用いて評価
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ベースライン時および介入の 3 か月後
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ベースラインからの変化 トランスフォーミング グロース ファクター ベータ 1 で 3 か月
時間枠：ベースライン時および介入の 3 か月後
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ELISA技術を用いて評価
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ベースライン時および介入の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月18日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。