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Eficacia de la trimetazidina en pacientes diabéticos

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Efecto de la trimetazidina sobre las funciones ventriculares izquierdas y los marcadores inflamatorios de pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La disfunción diastólica subclínica representa la fase temprana de la miocardiopatía diabética y es una complicación común entre los pacientes diabéticos tipo 2 que aumenta la tasa de mortalidad entre esos pacientes y puede progresar a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada. La trimetazidina es un agente antiisquémico ampliamente utilizado en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias y tiene efectos positivos sobre el metabolismo energético en la insuficiencia cardíaca.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la trimetazidina puede tener un beneficio potencial en la mejora del insulto inflamatorio y mejorar los resultados clínicos en pacientes con miocardiopatía diabética, especialmente si se aplica en las primeras etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 40 a 75 años
  2. Pacientes con evidencia ecocardiográfica de disfunción diastólica grado I o II con FEVI ≥50%

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía valvular, congénita o isquémica.
  2. Pacientes con hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial >140/90 mm Hg)
  3. Pacientes con HbA1c% <10 %
  4. Pacientes con antecedentes de intolerancia o respuesta alérgica a TMZ
  5. Pacientes con disfunción hepática grave o disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  6. Pacientes con otras comorbilidades significativas como malignidad, enfermedad psiquiátrica significativa, enfermedades autoinmunes.
  7. Pacientes con enfermedad de Parkinson o trastornos motores
  8. Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes recibirán 35 mg de comprimidos de liberación modificada de trimetazidina dos veces al día además de su tratamiento estándar durante tres meses.
Droga: Dihidrocloruro de trimetazidina
Comprimido de liberación modificada de 35 mg de diclorhidrato de trimetazidina usado dos veces al día
Otros nombres:
  • Sr. Vasteral
Comparador de placebos: Grupo 2
Los pacientes recibirán tabletas de Placebo dos veces al día además de su tratamiento estándar durante tres meses.
Droga: Placebo
Tabletas de almidón usadas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Funciones del ventrículo izquierdo a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de tres meses de intervención
evaluado mediante evaluación ecocardiográfica y doppler tisular
al inicio y después de tres meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Factor de necrosis tumoral alfa a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de tres meses de intervención
evaluado mediante la técnica ELISA
al inicio y después de tres meses de intervención
Cambio desde el inicio Factor de crecimiento transformante beta 1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y después de tres meses de intervención
evaluado mediante la técnica ELISA
al inicio y después de tres meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHDIRB2020110301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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