Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trimetazidin hos diabetespatienter

26. september 2022 opdateret af: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Virkning af trimetazidin på venstre ventrikelfunktioner og inflammatoriske markører hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Subklinisk diastolisk dysfunktion repræsenterer den tidlige fase af diabetisk kardiomyopati og er en almindelig komplikation blandt type 2-diabetespatienter, der øger dødeligheden blandt disse patienter og kan udvikle sig til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Trimetazidin er et antiiskæmisk middel, der i vid udstrækning anvendes til behandling af koronararteriesygdom, og det har positive effekter på energistofskiftet ved hjertesvigt.

Derfor antog vi, at trimetazidin kan have potentiel fordel på forbedring af den inflammatoriske fornærmelse og forbedring af de kliniske resultater hos patienter med diabetisk kardiomyopati, især hvis det anvendes i de tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 40-75 år
  2. Patienter med ekkokardiografiske tegn på grad I eller II diastolisk dysfunktion med LVEF ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med valvulær, medfødt eller iskæmisk hjertesygdom.
  2. Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mm Hg)
  3. Patienter med HbA1c % <10 %
  4. Patienter med en historie med intolerance eller allergisk reaktion på TMZ
  5. Patienter med svær leverdysfunktion eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  6. Patienter med andre væsentlige komorbiditeter såsom malignitet, betydelig psykiatrisk sygdom, autoimmune sygdomme.
  7. Patienter med Parkinsons sygdom eller motoriske lidelser
  8. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienterne vil modtage 35 mg Trimetazidin-tablet med modificeret frigivelse to gange dagligt ud over deres standardbehandling i tre måneder.
Medicin: Trimetazidin dihydrochlorid
Trimetazidin dihydrochlorid 35 mg tablet med modificeret frigivelse brugt to gange dagligt
Andre navne:
  • Vasteral mr
Placebo komparator: Gruppe 2
Patienterne vil modtage placebotablet to gange dagligt ud over deres standardbehandling i tre måneder.
Medicin: Placebo
Stivelse tabletter brugt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Venstre ventrikulære funktioner efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og efter tre måneders intervention
vurderet ved hjælp af ekkokardiografi og vævsdoppler-evaluering
ved baseline og efter tre måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Tumornekrosefaktor alfa efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og efter tre måneders intervention
vurderet ved hjælp af ELISA teknik
ved baseline og efter tre måneders intervention
Ændring fra baseline Transformerende vækstfaktor beta 1 efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og efter tre måneders intervention
vurderet ved hjælp af ELISA teknik
ved baseline og efter tre måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2020110301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Trimetazidin dihydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner