Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av trimetazidin hos diabetespatienter

26 september 2022 uppdaterad av: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Effekt av trimetazidin på vänsterkammarfunktioner och inflammatoriska markörer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Subklinisk diastolisk dysfunktion representerar den tidiga fasen av diabetisk kardiomyopati och är en vanlig komplikation bland typ 2-diabetespatienter som ökar dödligheten bland dessa patienter och kan utvecklas till hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion. Trimetazidin är ett anti-ischemiskt medel som ofta används vid behandling av kranskärlssjukdom och det har positiva effekter på energiomsättningen vid hjärtsvikt.

Därför antog vi att trimetazidin kan ha potentiella fördelar för att förbättra den inflammatoriska förolämpningen och förbättra de kliniska resultaten hos patienter med diabetisk kardiomyopati, särskilt om det används i de tidiga stadierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 40-75 år
  2. Patienter med ekokardiografiska tecken på grad I eller II diastolisk dysfunktion med LVEF ≥50 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med valvulär, medfödd eller ischemisk hjärtsjukdom.
  2. Patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni (blodtryck >140/90 mm Hg)
  3. Patienter med HbA1c % <10 %
  4. Patienter med en historia av intolerans eller allergisk reaktion på TMZ
  5. Patienter med allvarlig leverdysfunktion eller svår njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  6. Patienter med andra betydande komorbiditeter såsom malignitet, betydande psykiatrisk sjukdom, autoimmuna sjukdomar.
  7. Patienter med Parkinsons sjukdom eller motoriska störningar
  8. Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Patienterna kommer att få 35 mg Trimetazidin tablett med modifierad frisättning två gånger dagligen utöver sin standardbehandling under tre månader.
Läkemedel: Trimetazidin dihydroklorid
Trimetazidin Dihydrochloride 35 mg tablett med modifierad frisättning används två gånger dagligen
Andra namn:
  • Vasteral mr
Placebo-jämförare: Grupp 2
Patienterna kommer att få placebotablett två gånger dagligen utöver sin standardbehandling under tre månader.
Läkemedel: Placebo
Stärkelsetabletter används två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Vänsterkammarfunktioner efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och efter tre månaders intervention
bedöms med hjälp av ekokardiografi och vävnadsdopplerutvärdering
vid baslinjen och efter tre månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Tumörnekrosfaktor alfa efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och efter tre månaders intervention
bedöms med hjälp av ELISA-teknik
vid baslinjen och efter tre månaders intervention
Förändring från baslinjen Transforming growth factor beta 1 efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och efter tre månaders intervention
bedöms med hjälp av ELISA-teknik
vid baslinjen och efter tre månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHDIRB2020110301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera