Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trimetazydyny u pacjentów z cukrzycą

26 września 2022 zaktualizowane przez: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Wpływ trimetazydyny na funkcje lewej komory i markery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Subkliniczna dysfunkcja rozkurczowa stanowi wczesną fazę kardiomiopatii cukrzycowej i jest częstym powikłaniem wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, które zwiększa śmiertelność wśród tych pacjentów i może prowadzić do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Trimetazydyna jest lekiem przeciwniedokrwiennym szeroko stosowanym w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i ma pozytywny wpływ na metabolizm energetyczny w niewydolności serca.

Dlatego postawiliśmy hipotezę, że trimetazydyna może mieć potencjalne korzyści w łagodzeniu stanu zapalnego i poprawie wyników klinicznych u pacjentów z kardiomiopatią cukrzycową, zwłaszcza jeśli jest stosowana we wczesnych stadiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40-75 lat
  2. Pacjenci z echokardiograficznymi objawami dysfunkcji rozkurczowej stopnia I lub II z LVEF ≥50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wadą zastawkową, wrodzoną lub niedokrwienną serca.
  2. Pacjenci z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi >140/90 mm Hg)
  3. Pacjenci z HbA1c% <10%
  4. Pacjenci z nietolerancją lub reakcją alergiczną na TMZ w wywiadzie
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  6. Pacjenci z innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nowotwór złośliwy, poważna choroba psychiczna, choroby autoimmunologiczne.
  7. Pacjenci z chorobą Parkinsona lub zaburzeniami ruchowymi
  8. Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci będą otrzymywać 35 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu trimetazydyny dwa razy dziennie jako uzupełnienie standardowego leczenia przez trzy miesiące.
Lek: Dichlorowodorek trimetazydyny
Dichlorowodorek trimetazydyny 35 mg, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, stosowana dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Vasteralny pan
Komparator placebo: Grupa 2
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo dwa razy dziennie jako uzupełnienie standardowego leczenia przez trzy miesiące.
Lek: Placebo
Tabletki skrobiowe stosowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Funkcje lewej komory po 3 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach interwencji
oceniane za pomocą oceny echokardiograficznej i dopplera tkankowego
na początku badania i po trzech miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu alfa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach interwencji
oceniane techniką ELISA
na początku badania i po trzech miesiącach interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Transformujący czynnik wzrostu beta 1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach interwencji
oceniane techniką ELISA
na początku badania i po trzech miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB2020110301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj