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Wirksamkeit von Trimetazidin bei Diabetikern

26. September 2022 aktualisiert von: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Wirkung von Trimetazidin auf linksventrikuläre Funktionen und Entzündungsmarker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Die subklinische diastolische Dysfunktion stellt die frühe Phase der diabetischen Kardiomyopathie dar und ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Sterblichkeitsrate bei diesen Patienten erhöht und zu einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion führen kann. Trimetazidin ist ein antiischämisches Mittel, das in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit weit verbreitet ist und positive Auswirkungen auf den Energiestoffwechsel bei Herzinsuffizienz hat.

Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Trimetazidin einen potenziellen Nutzen für die Linderung des entzündlichen Infarkts und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit diabetischer Kardiomyopathie haben könnte, insbesondere wenn es in den frühen Stadien angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 40-75 Jahren
  2. Patienten mit echokardiographischem Nachweis einer diastolischen Dysfunktion Grad I oder II mit LVEF ≥50 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit valvulärer, angeborener oder ischämischer Herzerkrankung.
  2. Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mm Hg)
  3. Patienten mit HbA1c% <10 %
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz oder allergischer Reaktion auf TMZ
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  6. Patienten mit anderen signifikanten Komorbiditäten wie Malignität, signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen.
  7. Patienten mit Morbus Parkinson oder motorischen Störungen
  8. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Patienten erhalten drei Monate lang zweimal täglich 35 mg Trimetazidin-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung.
Arzneimittel: Trimetazidindihydrochlorid
Trimetazidindihydrochlorid 35 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird zweimal täglich angewendet
Andere Namen:
  • Vastral Mr
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Die Patienten erhalten drei Monate lang zweimal täglich Placebo-Tabletten zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Stärketabletten werden zweimal täglich verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Linksventrikuläre Funktionen nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention
mittels echokardiographischer und Gewebedoppler-Auswertung beurteilt
zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Tumornekrosefaktor alpha nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention
unter Verwendung der ELISA-Technik bewertet
zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Transforming Growth Factor Beta 1 nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention
unter Verwendung der ELISA-Technik bewertet
zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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