Werkzaamheid van Trimetazidine bij diabetespatiënten
26 september 2022 bijgewerkt door: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University
Effect van trimetazidine op linkerventrikelfuncties en ontstekingsmarkers van patiënten met diabetes mellitus type 2
Subklinische diastolische disfunctie vertegenwoordigt de vroege fase van diabetische cardiomyopathie en is een veel voorkomende complicatie bij type 2-diabetespatiënten die het sterftecijfer onder die patiënten verhoogt en kan overgaan tot hartfalen met behouden ejectiefractie. Trimetazidine is een anti-ischemisch middel dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van coronaire hartziekte en het heeft positieve effecten op het energiemetabolisme bij hartfalen.
Daarom veronderstelden we dat trimetazidine een potentieel voordeel kan hebben bij de verbetering van het inflammatoire letsel en het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten met diabetische cardiomyopathie, vooral als het in de vroege stadia wordt toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: heba I serag, Master
- Telefoonnummer: 002 01008344689
- E-mail: hebaibrahim92@pharm.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ainshams University Hospitals
-
Contact:
- lamia El wakeel, Professor
- E-mail: Lamia.elwakeel@pharma.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 40-75 jaar
- Patiënten met echocardiografisch bewijs van graad I of II diastolische disfunctie met LVEF ≥50%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartklepaandoeningen, aangeboren of ischemische hartaandoeningen.
- Patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie (bloeddruk>140/90 mm Hg)
- Patiënten met HbA1c% <10 %
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op TMZ
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie of ernstige nierdisfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Patiënten met andere significante comorbiditeiten zoals maligniteit, significante psychiatrische aandoeningen, auto-immuunziekten.
- Patiënten met de ziekte van Parkinson of motorische stoornissen
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Patiënten krijgen gedurende drie maanden tweemaal daags 35 mg Trimetazidine-tablet met gereguleerde afgifte naast hun standaardbehandeling.
|
Trimetazidine Dihydrochloride 35 mg tablet met gereguleerde afgifte tweemaal daags gebruikt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Patiënten krijgen gedurende drie maanden tweemaal daags Placebo-tabletten naast hun standaardbehandeling.
|
Zetmeeltabletten tweemaal daags gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Linkerventrikelfuncties na 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en na drie maanden interventie
|
beoordeeld met behulp van echocardiografische en weefseldopplerevaluatie
|
bij baseline en na drie maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Tumornecrosefactor-alfa na 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en na drie maanden interventie
|
beoordeeld met behulp van ELISA-techniek
|
bij baseline en na drie maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Transforming growth factor beta 1 na 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en na drie maanden interventie
|
beoordeeld met behulp van ELISA-techniek
|
bij baseline en na drie maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB2020110301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .