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Efficacité de la trimétazidine chez les patients diabétiques

26 septembre 2022 mis à jour par: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Effet de la trimétazidine sur les fonctions ventriculaires gauches et les marqueurs inflammatoires des patients atteints de diabète sucré de type 2

La dysfonction diastolique subclinique représente la phase précoce de la cardiomyopathie diabétique et est une complication courante chez les patients diabétiques de type 2 qui augmente le taux de mortalité chez ces patients et peut évoluer vers une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. La trimétazidine est un agent anti-ischémique largement utilisé dans le traitement de la maladie coronarienne et il a des effets positifs sur le métabolisme énergétique dans l'insuffisance cardiaque.

Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que la trimétazidine pourrait avoir un bénéfice potentiel sur l'amélioration de l'insulte inflammatoire et l'amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de cardiomyopathie diabétique, en particulier si elle est appliquée aux stades précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 40 à 75 ans
  2. Patients présentant des signes échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique de grade I ou II avec une FEVG ≥ 50 %

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cardiopathie valvulaire, congénitale ou ischémique.
  2. Patients ayant une hypertension insuffisamment contrôlée (pression artérielle > 140/90 mm Hg)
  3. Patients avec HbA1c% <10 %
  4. Patients ayant des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique au TMZ
  5. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ou un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  6. Patients présentant d'autres comorbidités importantes telles que malignité, maladie psychiatrique importante, maladies auto-immunes.
  7. Patients atteints de la maladie de Parkinson ou de troubles moteurs
  8. La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients recevront 35 mg de comprimé à libération modifiée de trimétazidine deux fois par jour en plus de leur traitement standard pendant trois mois.
Médicament: Dichlorhydrate de trimétazidine
Dichlorhydrate de trimétazidine 35 mg comprimé à libération modifiée utilisé deux fois par jour
Autres noms:
  • M. Vasteral
Comparateur placebo: Groupe 2
Les patients recevront un comprimé de placebo deux fois par jour en plus de leur traitement standard pendant trois mois.
Médicament: Placebo
Comprimés d'amidon utilisés deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Fonctions ventriculaires gauches à 3 mois
Délai: au départ et après trois mois d'intervention
évaluée par échocardiographie et évaluation Doppler tissulaire
au départ et après trois mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Facteur de nécrose tumorale alpha à 3 mois
Délai: au départ et après trois mois d'intervention
évalué à l'aide de la technique ELISA
au départ et après trois mois d'intervention
Changement par rapport au départ Facteur de croissance transformant bêta 1 à 3 mois
Délai: au départ et après trois mois d'intervention
évalué à l'aide de la technique ELISA
au départ et après trois mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHDIRB2020110301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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