Eficácia da Trimetazidina em Pacientes Diabéticos
26 de setembro de 2022 atualizado por: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University
Efeito da Trimetazidina nas Funções Ventriculares Esquerdas e Marcadores Inflamatórios de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
A disfunção diastólica subclínica representa a fase inicial da cardiomiopatia diabética e é uma complicação comum entre os pacientes diabéticos tipo 2 que aumenta a taxa de mortalidade desses pacientes e pode evoluir para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. A trimetazidina é um agente anti-isquêmico amplamente utilizado no tratamento da doença arterial coronariana e tem efeitos positivos sobre o metabolismo energético na insuficiência cardíaca.
Portanto, levantamos a hipótese de que a trimetazidina pode ter um benefício potencial na melhora do insulto inflamatório e na melhora dos resultados clínicos em pacientes com cardiomiopatia diabética, especialmente se aplicada nos estágios iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: heba I serag, Master
- Número de telefone: 002 01008344689
- E-mail: hebaibrahim92@pharm.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ainshams University Hospitals
-
Contato:
- lamia El wakeel, Professor
- E-mail: Lamia.elwakeel@pharma.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 75 anos
- Pacientes com evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica grau I ou II com FEVE ≥50%
Critério de exclusão:
- Pacientes com cardiopatia valvular, congênita ou isquêmica.
- Pacientes com hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial >140/90 mm Hg)
- Pacientes com HbA1c% <10%
- Pacientes com histórico de intolerância ou resposta alérgica ao TMZ
- Pacientes com disfunção hepática grave ou disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Pacientes com outras comorbidades significativas, como malignidade, doença psiquiátrica significativa, doenças autoimunes.
- Pacientes com doença de Parkinson ou distúrbios motores
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os pacientes receberão 35 mg de comprimido de liberação modificada de Trimetazidina duas vezes ao dia, além de seu tratamento padrão por três meses.
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Dicloridrato de Trimetazidina 35 mg comprimido de liberação modificada usado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Os pacientes receberão comprimidos de placebo duas vezes ao dia, além de seu tratamento padrão por três meses.
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Comprimidos de amido usados duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das funções basais do ventrículo esquerdo em 3 meses
Prazo: no início do estudo e após três meses de intervenção
|
avaliada por meio de avaliação ecocardiográfica e doppler tecidual
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no início do estudo e após três meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Fator de necrose tumoral alfa em 3 meses
Prazo: no início do estudo e após três meses de intervenção
|
avaliados pela técnica ELISA
|
no início do estudo e após três meses de intervenção
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Mudança da linha de base Fator de crescimento transformador beta 1 em 3 meses
Prazo: no início do estudo e após três meses de intervenção
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avaliados pela técnica ELISA
|
no início do estudo e após três meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHDIRB2020110301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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