曲美他嗪对糖尿病患者的疗效
2022年9月26日 更新者：Heba ibrahim Mohamed serag、Ain Shams University
曲美他嗪对2型糖尿病患者左心室功能及炎症标志物的影响
亚临床舒张功能障碍代表糖尿病性心肌病的早期阶段，是 2 型糖尿病患者的常见并发症，会增加这些患者的死亡率，并可能发展为射血分数正常的心力衰竭。 曲美他嗪是一种广泛用于治疗冠状动脉疾病的抗缺血药物，对心力衰竭患者的能量代谢具有积极作用。
因此，我们假设曲美他嗪可能对改善糖尿病心肌病患者的炎症损伤和改善临床结果具有潜在益处，尤其是在早期应用时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：heba I serag, Master
- 电话号码：002 01008344689
- 邮箱：hebaibrahim92@pharm.asu.edu.eg
学习地点
-
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ainshams University Hospitals
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接触：
- lamia El wakeel, Professor
- 邮箱：Lamia.elwakeel@pharma.asu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从40-75岁
- 具有 I 级或 II 级舒张功能障碍且 LVEF ≥50% 的超声心动图证据的患者
排除标准：
- 患有瓣膜病、先天性心脏病或缺血性心脏病的患者。
- 高血压控制不佳的患者（血压>140/90 mm Hg）
- HbA1c% <10 % 的患者
- 对 TMZ 有不耐受或过敏反应史的患者
- 严重肝功能不全或严重肾功能不全患者（肌酐清除率<30 ml/min）
- 患有其他重大合并症的患者，例如恶性肿瘤、重大精神疾病、自身免疫性疾病。
- 患有帕金森病或运动障碍的患者
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
除了为期三个月的标准治疗外，患者还将每天两次服用 35 毫克曲美他嗪缓释片剂。
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Trimetazidine Dihydrochloride 35 mg 改良释放片剂，每天使用两次
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
除了三个月的标准治疗外，患者每天两次服用安慰剂药片。
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每天使用两次的淀粉片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月左心室功能相对于基线的变化
大体时间：在基线和干预三个月后
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使用超声心动图和组织多普勒评估进行评估
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在基线和干预三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时肿瘤坏死因子 α 相对于基线的变化
大体时间：在基线和干预三个月后
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使用 ELISA 技术评估
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在基线和干预三个月后
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3 个月时转化生长因子 beta 1 相对于基线的变化
大体时间：在基线和干预三个月后
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使用 ELISA 技术评估
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在基线和干预三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月18日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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