Efficacia della trimetazidina nei pazienti diabetici
26 settembre 2022 aggiornato da: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University
Effetto della trimetazidina sulle funzioni del ventricolo sinistro e sui marcatori infiammatori dei pazienti con diabete mellito di tipo 2
La disfunzione diastolica subclinica rappresenta la fase iniziale della cardiomiopatia diabetica ed è una complicanza comune tra i pazienti diabetici di tipo 2 che aumenta il tasso di mortalità tra quei pazienti e può progredire verso l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. La trimetazidina è un agente anti-ischemico ampiamente utilizzato nel trattamento della malattia coronarica e ha effetti positivi sul metabolismo energetico nello scompenso cardiaco.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che la trimetazidina possa avere un potenziale beneficio sul miglioramento dell'insulto infiammatorio e sul miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con cardiomiopatia diabetica, specialmente se applicata nelle fasi iniziali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: heba I serag, Master
- Numero di telefono: 002 01008344689
- Email: hebaibrahim92@pharm.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- AinShams university hospitals
-
Contatto:
- lamia El wakeel, Professor
- Email: Lamia.elwakeel@pharma.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40-75 anni
- Pazienti con evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica di grado I o II con LVEF ≥50%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia valvolare, congenita o ischemica.
- Pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa >140/90 mm Hg)
- Pazienti con HbA1c% <10%
- Pazienti con anamnesi di intolleranza o risposta allergica a TMZ
- Pazienti con grave disfunzione epatica o grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Pazienti con altre comorbidità significative come tumori maligni, malattie psichiatriche significative, malattie autoimmuni.
- Pazienti con malattia di Parkinson o disturbi motori
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti riceveranno 35 mg di compresse a rilascio modificato di trimetazidina due volte al giorno in aggiunta al loro trattamento standard per tre mesi.
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Trimetazidina dicloridrato 35 mg compresse a rilascio modificato due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2
I pazienti riceveranno compresse di placebo due volte al giorno in aggiunta al loro trattamento standard per tre mesi.
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Compresse di amido utilizzate due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle funzioni ventricolare sinistra a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo tre mesi di intervento
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valutata mediante valutazione ecocardiografica e doppler tissutale
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al basale e dopo tre mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale Fattore di necrosi tumorale alfa a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo tre mesi di intervento
|
valutato con tecnica ELISA
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al basale e dopo tre mesi di intervento
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Variazione rispetto al basale Fattore di crescita trasformante beta 1 a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo tre mesi di intervento
|
valutato con tecnica ELISA
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al basale e dopo tre mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHDIRB2020110301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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