Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trimetazidinu u diabetiků

26. září 2022 aktualizováno: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University

Účinek trimetazidinu na funkce levé komory a zánětlivé markery pacientů s diabetem mellitus 2.

Subklinická diastolická dysfunkce představuje časnou fázi diabetické kardiomyopatie a je častou komplikací u pacientů s diabetem 2. typu, která zvyšuje mortalitu těchto pacientů a může progredovat do srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí. Trimetazidin je antiischemické činidlo široce používané v léčbě ischemické choroby srdeční a má pozitivní účinky na energetický metabolismus při srdečním selhání.

Proto jsme předpokládali, že trimetazidin může mít potenciální přínos pro zmírnění zánětlivého postižení a zlepšení klinických výsledků u pacientů s diabetickou kardiomyopatií, zejména pokud je aplikován v časných stádiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 40-75 let
  2. Pacienti s echokardiografickým průkazem diastolické dysfunkce I. nebo II. stupně s LVEF ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chlopenní, vrozenou nebo ischemickou chorobou srdeční.
  2. Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí (krevní tlak > 140/90 mm Hg)
  3. Pacienti s HbA1c% <10 %
  4. Pacienti s anamnézou intolerance nebo alergické reakce na TMZ
  5. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  6. Pacienti s dalšími významnými komorbiditami, jako je malignita, významné psychiatrické onemocnění, autoimunitní onemocnění.
  7. Pacienti s Parkinsonovou chorobou nebo motorickými poruchami
  8. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti budou dostávat 35 mg tablety trimetazidinu s řízeným uvolňováním dvakrát denně navíc ke své standardní léčbě po dobu tří měsíců.
Lék: Trimetazidin dihydrochlorid
Trimetazidin dihydrochlorid 35 mg tableta s řízeným uvolňováním užívaná dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vasteral Mr
Komparátor placeba: Skupina 2
Pacienti budou dostávat tablety Placebo dvakrát denně navíc ke své standardní léčbě po dobu tří měsíců.
Lék: Placebo
Škrobové tablety užívané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích funkcí Funkce levé komory po 3 měsících
Časové okno: na začátku a po třech měsících intervence
hodnoceno pomocí echokardiografického a tkáňového dopplerovského hodnocení
na začátku a po třech měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Tumor nekrotizující faktor alfa po 3 měsících
Časové okno: na začátku a po třech měsících intervence
hodnoceno pomocí techniky ELISA
na začátku a po třech měsících intervence
Změna od výchozího transformačního růstového faktoru beta 1 po 3 měsících
Časové okno: na začátku a po třech měsících intervence
hodnoceno pomocí techniky ELISA
na začátku a po třech měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB2020110301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Trimetazidin dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit