Effekten av trimetazidin hos diabetespasienter
26. september 2022 oppdatert av: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University
Effekt av trimetazidin på venstre ventrikkelfunksjoner og inflammatoriske markører hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Subklinisk diastolisk dysfunksjon representerer den tidlige fasen av diabetisk kardiomyopati og er en vanlig komplikasjon blant type 2 diabetespasienter som øker dødeligheten blant disse pasientene og kan utvikle seg til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Trimetazidin er et anti-iskemisk middel som er mye brukt i behandlingen av koronararteriesykdom, og det har positive effekter på energimetabolismen ved hjertesvikt.
Derfor antok vi at trimetazidin kan ha potensiell fordel for å lindre den inflammatoriske fornærmelsen og forbedre de kliniske resultatene hos pasienter med diabetisk kardiomyopati, spesielt hvis det brukes i de tidlige stadiene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: heba I serag, Master
- Telefonnummer: 002 01008344689
- E-post: hebaibrahim92@pharm.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- lamia El wakeel, Professor
- E-post: Lamia.elwakeel@pharma.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40-75 år
- Pasienter med ekkokardiografisk tegn på grad I eller II diastolisk dysfunksjon med LVEF ≥50 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klaffe, medfødt eller iskemisk hjertesykdom.
- Pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (blodtrykk >140/90 mm Hg)
- Pasienter med HbA1c % <10 %
- Pasienter med en historie med intoleranse eller allergisk respons på TMZ
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon eller alvorlig nyredysfunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Pasienter med andre betydelige komorbiditeter som malignitet, betydelig psykiatrisk sykdom, autoimmune sykdommer.
- Pasienter med Parkinsons sykdom eller motoriske lidelser
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter vil motta 35 mg Trimetazidin-tablett med modifisert frigjøring to ganger daglig i tillegg til standardbehandlingen i tre måneder.
|
Trimetazidin dihydroklorid 35 mg tablett med modifisert frigjøring brukt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Pasienter vil få Placebo-tablett to ganger daglig i tillegg til standardbehandlingen i tre måneder.
|
Stivelsestabletter brukes to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Venstre ventrikkelfunksjoner ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og etter tre måneders intervensjon
|
vurdert ved hjelp av ekkokardiografi og vevsdoppler-evaluering
|
ved baseline og etter tre måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Tumornekrosefaktor alfa ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og etter tre måneders intervensjon
|
vurderes ved hjelp av ELISA-teknikk
|
ved baseline og etter tre måneders intervensjon
|
|
Endring fra baseline Transforming growth factor beta 1 ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og etter tre måneders intervensjon
|
vurderes ved hjelp av ELISA-teknikk
|
ved baseline og etter tre måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB2020110301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .