Эффективность триметазидина у больных сахарным диабетом
26 сентября 2022 г. обновлено: Heba ibrahim Mohamed serag, Ain Shams University
Влияние триметазидина на функции левого желудочка и маркеры воспаления у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Субклиническая диастолическая дисфункция представляет собой раннюю фазу диабетической кардиомиопатии и является частым осложнением у пациентов с диабетом 2 типа, которое увеличивает смертность среди этих пациентов и может прогрессировать до сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса. Триметазидин является антиишемическим средством, широко используемым при лечении ишемической болезни сердца, и оказывает положительное влияние на энергетический обмен при сердечной недостаточности.
Таким образом, мы предположили, что триметазидин может иметь потенциальную пользу в уменьшении выраженности воспалительного инсульта и улучшении клинических исходов у пациентов с диабетической кардиомиопатией, особенно при применении на ранних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: heba I serag, Master
- Номер телефона: 002 01008344689
- Электронная почта: hebaibrahim92@pharm.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ainshams University Hospitals
-
Контакт:
- lamia El wakeel, Professor
- Электронная почта: Lamia.elwakeel@pharma.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40-75 лет
- Пациенты с эхокардиографическими признаками диастолической дисфункции I или II степени с ФВ ЛЖ ≥50%
Критерий исключения:
- Пациенты с клапанными, врожденными или ишемическими пороками сердца.
- Пациенты с неадекватно контролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление >140/90 мм рт.ст.)
- Пациенты с HbA1c% <10 %
- Пациенты с непереносимостью или аллергической реакцией на TMZ в анамнезе
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или тяжелой дисфункцией почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Пациенты с другими значительными сопутствующими заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, серьезные психические заболевания, аутоиммунные заболевания.
- Пациенты с болезнью Паркинсона или двигательными расстройствами
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты будут получать 35 мг триметазидина в таблетках с модифицированным высвобождением два раза в день в дополнение к их стандартному лечению в течение трех месяцев.
|
Триметазидина дигидрохлорид 35 мг таблетки с модифицированным высвобождением, используемые два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Пациенты будут получать таблетку Placebo два раза в день в дополнение к стандартному лечению в течение трех месяцев.
|
Таблетки крахмала используются два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции левого желудочка через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через три месяца вмешательства
|
оценивается с помощью эхокардиографической и тканевой допплерографии
|
исходно и через три месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через три месяца вмешательства
|
оценивают с помощью метода ELISA
|
исходно и через три месяца вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Трансформирующий фактор роста бета 1 через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через три месяца вмешательства
|
оценивают с помощью метода ELISA
|
исходно и через три месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2020110301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .