シルデナフィルはダポキセチン非反応性単症候性早漏 (PE) における追加効果 (PE)

研究デザイン：単盲検、プラセボ対照ランダム化試験。

調査の設定: アル フセイン病院とサイード ガラル病院の泌尿器科外来クリニック。アル・アズハル大学;カイロ;エジプト。

タイムライン: 12 か月 [データ収集に 8 か月。論文執筆に 2 か月、出版に 2 か月]。

調査対象母集団：

• 研究参加者は、2ヶ月間のダポキセチン単剤療法に反応しなかった原発性または後天性の単一症状の早漏（PE）に苦しむ男性です。
• 参加者は、PE を男性の性機能障害として定義する国際性医学会の基準を満たした場合、PE を持っていると見なされます。最初の性的経験から、または射精遅延の新しい厄介な変化に続いて。 (ii) 苦痛、煩わしさ、フラストレーション、および/または性的な親密さの回避など、個人的な否定的な結果 (Gillman & Gillman, 2019)。
• 他の患者の包含基準は次のとおりです。年齢が20歳以上で、結婚しており、研究の少なくとも3か月前から安定した定期的な性的関係にあります。

除外基準:

• 関連する勃起不全 (ED) を持つ男性。
• 関連する慢性前立腺炎の男性。
• 真性糖尿病 (DM)。
• 進行した腎臓または肝臓の病気。
• 神経疾患とC.N.S.薬。
• -一酸化窒素依存性虚血性心疾患患者または薬物アレルギーとしてのシルデナフィルの禁忌。

研究サンプル:

- 完全な医療記録と受け入れられたフォローアップを備えた利用可能なすべてのケースが含まれます。

研究手順とデータ収集:

• 単盲検プラセボ無作為対照試験は、200人の男性参加者に対して実施され、PEは2つのグループに分けられ、それぞれ100人の参加者が参加します。
• 参加者は、アル・フセイン病院とサイード・ガラル病院の外来診療所で医学的アドバイスを求めている人から選ばれます。アル・アズハル大学;カイロ; 2022 年 10 月から始まるエジプト。
• 研究の性質について十分な説明を行った後、各参加者からインフォームド コンセントが得られます。

• オンデマンドのダポキセチンで 2 か月間治療され、改善がみられず、研究への参加に同意した、単一症状の早漏に苦しんでいるすべての成人男性の医療記録がレビューされます。

  1. 年齢、併存症、職業、出産歴、体格指数などの人口統計学的および臨床データ。
  2. 詳細な病歴および性的病歴。
  3. すべての患者は、勃起不全（スコア≧22）および早漏診断ツール（PEDT）の患者を除外するために、国際勃起機能指数5（IIEF5）項目アンケートによって評価されます。
  4. 腹部および性器の局所検査を含む身体検査。
  5. 文化と感度による尿分析。
  6. 腹部骨盤超音波検査。

  7. 必要に応じて、陰茎デュプレックス US およびまたは夜間陰茎腫脹および硬直 (NPTR) を実施して、有機性 ED を除外します。

     私たちの研究の参加者は、2つのグループ（AとB）に登録されます。 参加者の登録は、参加者の誰もが自分がどのグループになるかを知らない単純な無作為化方法によって行われます。 グループ（A）は、シルデナフィル50mgをダポキセチン30mgへの追加療法として8週間受け取ります。 グループ (B) は、グループ (A) と同じ期間、ダポキセチン 30mg とプラセボを継続します。

     すべての患者は、性交を週に 2 ～ 3 回行うように指示されます。

• すべての患者は、早漏診断ツール（PEDT）およびIIEF-5による治療の前後に評価され、両方の質問票の検証済みのアラビア語版を使用して、質問票は対面式のインタビュー法で満たされます。

参加者の保護:

1. 研究は、研究に参加する前に参加者に詳細に説明されます。
2. 参加者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントに署名します。
3. 研究関連の手続き中は細心の注意が払われます。
4. 被験者がいつでも研究を中止する完全な権利を持っていることが明らかになります。
5. インフォームドコンセントとすべての研究資料は別々のロッカーに保管されます。研究者以外はアクセスできません。