Dapoxetine 무반응 단일 증상 조루증(PE)에서 실데나필 추가 효과 (PE)

연구 설계: 단일 맹검, 위약 대조 무작위 시험.

연구 환경: Al-Hussein 및 Sayed Galal 병원의 비뇨기과 외래 진료소; 알아자르 대학; 카이로; 이집트.

일정: 12개월[데이터 수집 8개월; 논문 작성 2개월, 출판 2개월].

연구 모집단:

• 연구 참가자는 2개월의 dapoxetine 단독 요법에 반응하지 않는 일차성 또는 후천성 단일 증상 조루(PE)를 앓고 있는 남성이 될 것입니다.
• 참가자는 PE를 (i) 항상 또는 거의 항상 질 삽입 전 또는 1분 이내에 발생하는 사정을 특징으로 하는 남성 성기능 장애로 PE를 정의하는 International Society for Sexual Medicine의 기준을 충족하는 경우 PE가 있는 것으로 간주됩니다. 첫 번째 성적 경험에서 또는 사정 잠복기의 새로운 성가신 변화 이후. (ii) 고통, 귀찮음, 좌절 및/또는 성적 친밀감의 회피와 같은 부정적인 개인적 결과(Gillman & Gillman, 2019).
• 다른 환자 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥20세, 기혼 및 연구 전 최소 3개월 동안 안정적이고 정기적인 성적 관계에 있음.

제외 기준:

• 관련된 발기 부전(ED)이 있는 남성.
• 관련된 만성 전립선염이 있는 남성.
• 당뇨병(DM).
• 고급 신장 또는 간 질환.
• 신경계 질환 및 C.N.S. 약물.
• Nitric Oxide 의존성 허혈성 심장 질환 환자 또는 약물 알레르기로 sildenafil에 대한 금기.

연구 샘플:

- 완전한 의료 기록이 있고 당사에서 승인된 후속 조치가 있는 모든 사용 가능한 사례가 포함됩니다.

연구 절차 및 데이터 수집:

• 단일 맹검 위약 무작위 대조 시험은 PE가 있는 200명의 남성 참가자를 대상으로 각각 100명의 참가자가 참여하는 두 그룹으로 나뉩니다.
• 참가자는 Al-Hussein 및 Sayed Galal 병원의 외래 진료소에서 의료 조언을 구하는 사람들 중에서 선택됩니다. 알아자르 대학; 카이로; 2022년 10월부터 이집트.
• 연구의 성격에 대한 충분한 설명 후 각 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

• 2개월 동안 주문형 dapoxetine으로 치료를 받았지만 호전되지 않고 연구 참여에 동의한 단일 증상 조루증을 앓고 있는 모든 성인 남성의 의료 기록을 검토할 것입니다.

  1. 연령, 동반 질환, 직업, 패리티, 체질량 지수와 같은 인구 통계 및 임상 데이터.
  2. 자세한 의료 및 성적 기록.
  3. 모든 환자는 발기부전(점수 ≥22) 및 조루 진단 도구(PEDT)가 있는 환자를 제외하기 위해 국제 발기부전 지수 5(IIEF5) 항목 설문지로 평가됩니다.
  4. 국소 복부 및 생식기 검사를 포함한 신체 검사.
  5. 배양 및 민감도를 통한 소변 분석.
  6. 복부골반초음파.

  7. 필요한 경우 Penile duplex US 또는 Nocturnal Penile Tumescence and Rigidity(NPTR)를 수행하여 기질성 ED를 배제합니다.

     연구 참가자는 두 그룹(A와 B)으로 등록됩니다. 참가자 등록은 참가자가 어느 그룹에 속할지 모르는 간단한 무작위 배정 방식으로 이루어집니다. 그룹 (A)는 8주 동안 dapoxetine 30mg에 추가 요법으로 sildenafil 50mg을 투여합니다. 그룹 (B)는 그룹 (A)와 동일한 기간 동안 위약과 함께 다폭세틴 30mg을 계속 투여합니다.

     모든 환자는 일주일에 2-3회 성교를 하도록 지시받을 것입니다.

• 모든 환자는 조기 사정 진단 도구(PEDT) 및 IIEF-5에 의해 치료 전후에 평가되었으며, 두 설문지의 검증된 아랍어 버전을 사용하여 설문지는 대면 인터뷰 방식으로 수행됩니다.

참가자 보호:

1. 연구는 연구에 포함되기 전에 참가자에게 자세히 설명됩니다.
2. 참가자는 등록 전에 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
3. 연구 관련 절차 동안 극도의 주의를 기울일 것입니다.
4. 피험자는 언제든지 연구를 철회할 수 있는 완전한 권리가 있음을 분명히 할 것입니다.
5. 사전 동의 및 모든 연구 자료는 별도의 사물함에 보관됩니다. 연구 조사관 외에는 접근할 수 없습니다.