Sildenafil tillagd effekt i Dapoxetine Icke-reagerande mono-symptomatisk för tidig utlösning (PE) (PE)

Studiedesign: Enkelblind, placebokontrollerad randomiserad studie.

Studiemiljö: Urologiska polikliniker vid Al-Hussein och Sayed Galal sjukhus; Al-Azhar universitet; Kairo; Egypten.

Tidslinje: 12 månader [8 månader för datainsamling; 2 månader för examensarbete och 2 månader för publicering].

Studera befolkning:

• Studiedeltagarna kommer att vara män som lider av primär eller förvärvad mono-symptomatisk för tidig utlösning (PE) som inte svarade på 2 månaders dapoxetin monoterapi.
• deltagare kommer att anses ha PE om de uppfyllde kriterierna för International Society for Sexual Medicine som definierar PE som en manlig sexuell dysfunktion som kännetecknas av (i) utlösning som alltid eller nästan alltid inträffar före eller inom 1 min efter vaginal penetration, antingen närvarande från den första sexuella upplevelsen eller efter en ny besvärande förändring i ejakulatorisk latens. (ii) Negativa personliga konsekvenser, såsom ångest, besvär, frustration och/eller undvikande av sexuell intimitet (Gillman & Gillman, 2019).
• Andra patientinklusionskriterier kommer att vara: ålder ≥20 år, gift och i en stabil regelbunden sexuell relation i minst 3 månader före studien.

Exklusions kriterier:

• Män med tillhörande erektil dysfunktion (ED).
• Män med tillhörande kronisk prostatit.
• Diabetes mellitus (DM).
• Avancerade njur- eller leversjukdomar.
• Neurologiska sjukdomar och C.N.S. mediciner.
• Kontraindikation för sildenafil som kväveoxidberoende patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller läkemedelsallergi.

Studieexempel:

– Alla tillgängliga ärenden med fullständig journal och accepterad uppföljning hos oss kommer att finnas med.

Studieprocedurer och datainsamling:

• En blind placebo randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på 200 manliga deltagare med PE uppdelade i två grupper med 100 deltagare i varje.
• Deltagarna kommer att väljas bland dem som söker medicinsk rådgivning vid poliklinikerna på Al-Hussein och Sayed Galal sjukhus; Al-Azhar universitet; Kairo; Egypten från och med oktober 2022.
• Ett informerat samtycke kommer att erhållas av varje deltagare efter fullständig förklaring av forskningens karaktär.

• De medicinska journalerna för alla vuxna män som lider av monosymptomatisk för tidig utlösning och som behandlades med on demand dapoxetin i 2 månader utan förbättring och samtycker till att delta i studien kommer att granskas för,

  1. Demografiska och kliniska data som ålder, komorbiditeter, yrke, paritet, body mass index.
  2. Detaljerad medicinsk och sexuell historia.
  3. Alla patienter kommer att utvärderas av International Index of Erectile Function 5 (IIEF5) frågeformulär för att utesluta de med erektil dysfunktion (poäng ≥22) och diagnostiskt verktyg för för tidig ejakulation (PEDT).
  4. Fysisk undersökning inklusive lokal buk- och genitalundersökning.
  5. Urinanalys med odling och känslighet.
  6. Abdominopelvic ultraljud.

  7. Vid behov kommer Penile duplex US och eller Nocturnal Penile Tumescence and Rigidity (NPTR) att utföras för att utesluta organisk ED.

     Deltagare i vår studie kommer att inskrivas i två grupper (A och B). deltagarnas registrering kommer att göras genom en enkel randomiseringsmetod genom vilken ingen av deltagarna vet i vilken grupp han kommer att vara. Grupp (A) kommer att få sildenafil 50 mg som additiv terapi till dapoxetin 30 mg i 8 veckor. Grupp (B) kommer att fortsätta på dapoxetin 30 mg med placebo under samma period som grupp (A).

     Alla patienter kommer att instrueras att ha samlag 2-3 gånger i veckan.

• Alla patienter utvärderades före och efter behandlingen med Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) och IIEF-5, med hjälp av den validerade arabiska versionen av båda frågeformulären. Enkäten kommer att besvaras genom intervjumetoden ansikte mot ansikte.

Skydd för deltagare:

1. Forskningen kommer att förklaras i detalj för deltagarna innan de inkluderas i studien.
2. Deltagarna kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke före registreringen.
3. Extrem försiktighet kommer att iakttas under de forskningsrelaterade procedurerna.
4. Det kommer att klargöras att försökspersonen har full rätt att när som helst avbryta studien.
5. Informerat samtycke och allt studiematerial kommer att förvaras i separata skåp; inte nås annat än av studieutredare.