Effet ajouté du sildénafil dans la dapoxétine Éjaculation précoce monosymptomatique non-répondante (EP) (PE)

Conception de l'étude : essai randomisé en simple aveugle, contrôlé par placebo.

Contexte de l'étude : cliniques externes d'urologie des hôpitaux Al-Hussein et Sayed Galal ; Université Al-Azhar; Caire; Egypte.

Délai : 12 mois [8 mois pour la collecte des données ; 2 mois pour la rédaction de la thèse et 2 mois pour la publication].

Population étudiée :

• Les participants à l'étude seront des hommes souffrant d'éjaculation précoce (EP) monosymptomatique primaire ou acquise qui n'ont pas répondu à 2 mois de monothérapie par la dapoxétine.
• les participants seront considérés comme ayant une EP s'ils remplissent les critères de la Société internationale de médecine sexuelle qui définissent l'EP comme un dysfonctionnement sexuel masculin caractérisé par (i) une éjaculation qui se produit toujours ou presque toujours avant ou dans la minute suivant la pénétration vaginale, soit présente dès la première expérience sexuelle ou suite à une nouvelle modification gênante de la latence éjaculatoire. (ii) Conséquences personnelles négatives, telles que la détresse, les ennuis, la frustration et/ou l'évitement de l'intimité sexuelle (Gillman & Gillman, 2019).
• Les autres critères d'inclusion des patients seront : âge ≥ 20 ans, marié et ayant une relation sexuelle régulière stable depuis au moins 3 mois avant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Hommes avec dysfonction érectile (DE) associée.
• Hommes avec prostatite chronique associée.
• Diabète sucré (DM).
• Maladies rénales ou hépatiques avancées.
• Maladies neurologiques et C.N.S. médicaments.
• Contre-indication au sildénafil chez les patients atteints de cardiopathie ischémique dépendante de l'oxyde nitrique ou d'allergie médicamenteuse.

Échantillon d'étude :

- Tous les cas disponibles avec dossier médical complet et suivi accepté avec nous seront inclus.

Procédures d'étude et collecte de données :

• Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle contre placebo sera mené sur 200 participants masculins atteints d'EP divisés en deux groupes de 100 participants chacun.
• Les participants seront sélectionnés parmi ceux qui demandent des conseils médicaux dans les cliniques externes des hôpitaux Al-Hussein et Sayed Galal ; Université Al-Azhar; Caire; Égypte à partir d'octobre 2022.
• Un consentement éclairé sera obtenu par chaque participant après une explication complète de la nature de la recherche.

• Les dossiers médicaux de tous les hommes adultes souffrant d'éjaculation précoce monosymptomatique qui ont été traités avec de la dapoxétine à la demande pendant 2 mois sans amélioration et acceptent de participer à l'étude seront examinés pour,

  1. Données démographiques et cliniques telles que l'âge, les comorbidités, la profession, la parité, l'indice de masse corporelle.
  2. Antécédents médicaux et sexuels détaillés.
  3. Tous les patients seront évalués par les questionnaires de l'indice international de la fonction érectile 5 (IIEF5) pour exclure ceux qui souffrent de dysfonction érectile (score ≥22) et l'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT).
  4. Examen physique comprenant un examen abdominal et génital local.
  5. Analyse d'urine avec culture et sensibilité.
  6. Échographie abdominopelvienne.

  7. Si nécessaire, une échographie duplex pénienne et ou une tumescence et rigidité péniennes nocturnes (NPTR) seront effectuées pour exclure la dysfonction érectile organique.

     Les participants à notre étude seront inscrits en deux groupes (A et B). L'inscription des participants se fera par simple méthode de randomisation par laquelle aucun des participants ne sait dans quel groupe il sera. Le groupe (A) recevra du sildénafil 50 mg en tant que traitement additif à la dapoxétine 30 mg pendant 8 semaines. Le groupe (B) continuera à prendre de la dapoxétine 30 mg avec un placebo pendant la même période que le groupe (A).

     Tous les patients seront invités à avoir des rapports sexuels 2 à 3 fois par semaine.

• Tous les patients ont été évalués avant et après le traitement par l'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT) et l'IIEF-5, en utilisant la version arabe validée des deux questionnaires, le questionnaire sera rempli par la méthode d'entretien en face à face.

Protection des participants :

1. La recherche sera expliquée en détail aux participants avant leur inclusion dans l'étude.
2. Les participants signeront un consentement écrit éclairé avant l'inscription.
3. Un soin extrême sera apporté lors des procédures liées à la recherche.
4. Il sera précisé que le sujet a le plein droit de se retirer de l'étude à tout moment.
5. Le consentement éclairé et tout le matériel d'étude seront conservés dans des casiers séparés ; n'est accessible que par les investigateurs de l'étude.