Efecto añadido de sildenafil en la eyaculación precoz monosintomática (PE) de dapoxetina que no responde (PE)

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado controlado con placebo, simple ciego.

Ámbito del estudio: Clínicas ambulatorias de urología en los hospitales Al-Hussein y Sayed Galal; Universidad Al-Azhar; El Cairo; Egipto.

Plazo: 12 meses [8 meses para la recopilación de datos; 2 meses para redacción de tesis y 2 meses para publicación].

Población de estudio:

• Los participantes del estudio serán hombres que padezcan eyaculación precoz (EP) monosintomática primaria o adquirida que no respondieron a 2 meses de monoterapia con dapoxetina.
• Se considerará que los participantes tienen EP si cumplieron con los criterios de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual que define la PE como una disfunción sexual masculina caracterizada por (i) eyaculación que siempre o casi siempre ocurre antes o dentro de 1 minuto de la penetración vaginal, ya sea presente desde la primera experiencia sexual o tras un nuevo cambio molesto en la latencia eyaculatoria. (ii) Consecuencias personales negativas, como angustia, molestia, frustración y/o evitación de la intimidad sexual (Gillman & Gillman, 2019).
• Otros criterios de inclusión de pacientes serán: edad ≥ 20 años, casados ​​y en relación sexual regular estable durante al menos 3 meses antes del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hombres con disfunción eréctil (DE) asociada.
• Hombres con prostatitis crónica asociada.
• Diabetes Mellitus (DM).
• Enfermedades renales o hepáticas avanzadas.
• Enfermedades neurológicas y del S.N.C. medicamentos
• Contraindicación del sildenafilo en pacientes con cardiopatía isquémica dependiente de óxido nítrico o alergia a medicamentos.

Muestra de estudio:

- Se incluirán todos los casos disponibles con historia clínica completa y seguimiento aceptado con nosotros.

Procedimientos de estudio y recopilación de datos:

• Se realizará un ensayo controlado aleatorio simple ciego con placebo en 200 participantes masculinos con EP divididos en dos grupos de 100 participantes en cada uno.
• Los participantes serán seleccionados entre aquellos que buscan asesoramiento médico en las clínicas ambulatorias de los hospitales Al-Hussein y Sayed Galal; Universidad Al-Azhar; El Cairo; Egipto a partir de octubre de 2022.
• Cada participante obtendrá un consentimiento informado después de una explicación completa de la naturaleza de la investigación.

• Se revisarán las historias clínicas de todos los hombres adultos que padezcan eyaculación precoz monosintomática que hayan sido tratados con dapoxetina a demanda durante 2 meses sin mejoría y que acepten participar en el estudio para determinar,

  1. Datos demográficos y clínicos como, edad, comorbilidades, ocupación, paridad, índice de masa corporal.
  2. Historia médica y sexual detallada.
  3. Todos los pacientes serán evaluados por los cuestionarios de ítems del Índice Internacional de Función Eréctil 5 (IIEF5) para excluir a aquellos con disfunción eréctil (puntuación ≥22) y la herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT).
  4. Examen físico que incluye examen local abdominal y genital.
  5. Análisis de orina con cultivo y sensibilidad.
  6. Ecografía abdominopélvica.

  7. Si es necesario, se realizarán ecografías dúplex peneanas y rigidez y tumescencia peneana nocturna (NPTR) para excluir la disfunción eréctil orgánica.

     Los participantes de nuestro estudio se inscribirán en dos grupos (A y B). La inscripción de los participantes se realizará mediante un método de aleatorización simple a través del cual ninguno de los participantes sabe en qué grupo estará. El grupo (A) recibirá 50 mg de sildenafil como terapia adicional a 30 mg de dapoxetina durante 8 semanas. El grupo (B) continuará con dapoxetina 30 mg con placebo durante el mismo período que el grupo (A).

     Todos los pacientes serán instruidos para tener relaciones sexuales 2-3 veces por semana.

• Todos los pacientes fueron evaluados antes y después del tratamiento mediante la Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT) y el IIEF-5, utilizando la versión árabe validada de ambos cuestionarios. El cuestionario se completará mediante el método de entrevista cara a cara.

Protección de los participantes:

1. La investigación será explicada en detalle a los participantes antes de su inclusión en el estudio.
2. Los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
3. Se tendrá mucho cuidado durante los procedimientos relacionados con la investigación.
4. Se aclarará que el sujeto tiene pleno derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
5. El consentimiento informado y todo el material de estudio se guardarán en casilleros separados; no accedido excepto por los investigadores del estudio.