Zusätzliche Wirkung von Sildenafil bei Dapoxetin Nicht ansprechende monosymptomatische vorzeitige Ejakulation (PE) (PE)

Studiendesign: Einfach verblindete, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie.

Studienumfeld: Ambulante Kliniken für Urologie in den Krankenhäusern Al-Hussein und Sayed Galal; Al-Azhar-Universität; Kairo; Ägypten.

Zeitrahmen: 12 Monate [8 Monate für die Datenerhebung; 2 Monate für das Verfassen der Abschlussarbeit und 2 Monate für die Veröffentlichung].

Studienpopulation:

• Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Männer, die an primärer oder erworbener monosymptomatischer vorzeitiger Ejakulation (PE) leiden und auf eine 2-monatige Dapoxetin-Monotherapie nicht angesprochen haben.
• Teilnehmer werden als PE angesehen, wenn sie die Kriterien der International Society for Sexual Medicine erfüllen, die PE als männliche sexuelle Dysfunktion definiert, die gekennzeichnet ist durch (i) Ejakulation, die immer oder fast immer vor oder innerhalb von 1 Minute nach vaginaler Penetration auftritt, entweder vorhanden von der ersten sexuellen Erfahrung oder nach einer neuen lästigen Änderung der Ejakulationslatenz. (ii) Negative persönliche Folgen, wie Stress, Belästigung, Frustration und/oder die Vermeidung sexueller Intimität (Gillman & Gillman, 2019).
• Andere Einschlusskriterien für Patienten sind: Alter ≥20 Jahre, verheiratet und in einer stabilen regelmäßigen sexuellen Beziehung für mindestens 3 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Männer mit assoziierter erektiler Dysfunktion (ED).
• Männer mit assoziierter chronischer Prostatitis.
• Diabetes mellitus (DM).
• Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen.
• Neurologische Erkrankungen und ZNS Medikamente.
• Kontraindikation für Sildenafil als Patienten mit Stickstoffmonoxid-abhängiger ischämischer Herzkrankheit oder Arzneimittelallergie.

Studienbeispiel:

- Alle verfügbaren Fälle mit vollständiger Krankenakte und akzeptierter Nachsorge bei uns werden eingeschlossen.

Studienablauf und Datenerhebung:

• Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit Placebo wird an 200 männlichen Teilnehmern mit LE durchgeführt, die in zwei Gruppen mit jeweils 100 Teilnehmern aufgeteilt werden.
• Die Teilnehmer werden aus denen ausgewählt, die medizinischen Rat in den Ambulanzen der Krankenhäuser Al-Hussein und Sayed Galal suchen; Al-Azhar-Universität; Kairo; Ägypten ab Oktober 2022.
• Eine Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer nach vollständiger Erklärung der Art der Forschung eingeholt.

• Die Krankenakten aller erwachsenen Männer, die an monosymptomatischer vorzeitiger Ejakulation leiden und 2 Monate lang ohne Besserung mit Dapoxetin nach Bedarf behandelt wurden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden überprüft auf

  1. Demografische und klinische Daten wie Alter, Komorbiditäten, Beruf, Parität, Body-Mass-Index.
  2. Ausführliche Kranken- und Sexualgeschichte.
  3. Alle Patienten werden anhand von Item-Fragebögen des International Index of Erectile Function 5 (IIEF5) bewertet, um Patienten mit erektiler Dysfunktion (Score ≥22) und einem Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT) auszuschließen.
  4. Körperliche Untersuchung einschließlich lokaler Bauch- und Genitaluntersuchung.
  5. Urinanalyse mit Kultur und Sensibilität.
  6. Bauch-Becken-Ultraschall.

  7. Bei Bedarf wird ein Duplex-US des Penis und oder eine nächtliche Schwellung und Rigidität des Penis (NPTR) durchgeführt, um eine organische ED auszuschließen.

     Die Teilnehmer unserer Studie werden in zwei Gruppen eingeschrieben (A und B). Die Einschreibung der Teilnehmer erfolgt durch eine einfache Randomisierungsmethode, bei der keiner der Teilnehmer weiß, in welcher Gruppe er sein wird. Gruppe (A) erhält 8 Wochen lang 50 mg Sildenafil als Zusatztherapie zu 30 mg Dapoxetin. Gruppe (B) wird für denselben Zeitraum wie Gruppe (A) mit 30 mg Dapoxetin mit Placebo fortfahren.

     Alle Patienten werden angewiesen, 2-3 Mal pro Woche Geschlechtsverkehr zu haben.

• Alle Patienten wurden vor und nach der Behandlung mit dem Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT) und IIEF-5 unter Verwendung der validierten arabischen Version beider Fragebögen bewertet. Der Fragebogen wird von Angesicht zu Angesicht ausgefüllt.

Schutz der Teilnehmer:

1. Die Forschung wird den Teilnehmern vor Aufnahme in die Studie ausführlich erläutert.
2. Die Teilnehmer unterzeichnen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung.
3. Während der forschungsbezogenen Verfahren wird äußerste Sorgfalt angewandt.
4. Es wird deutlich gemacht, dass der Proband das uneingeschränkte Recht hat, jederzeit von der Studie zurückzutreten.
5. Die Einverständniserklärung und das gesamte Studienmaterial werden in separaten Schließfächern aufbewahrt; nicht zugänglich, außer von Studienforschern.