Sildenafiili lisäsi vaikutusta dapoksetiiniin, joka ei reagoi mono-oireiseen ennenaikaiseen siemensyöksyyn (PE) (PE)

Tutkimussuunnitelma: Single Blind, Placebo Controlled Randomized Trial.

Tutkimusympäristö: Al-Husseinin ja Sayed Galalin sairaaloiden urologian poliklinikat; Al-Azharin yliopisto; Kairo; Egypti.

Aikajana: 12 kuukautta [8 kuukautta tietojen keräämiseen; 2 kuukautta opinnäytetyön kirjoittamiseen ja 2 kuukautta julkaisuun].

Tutkimusväestö:

• Tutkimukseen osallistuvat miehiä, jotka kärsivät primaarisesta tai hankinnaisesta mono-oireisesta ennenaikaisesta siemensyöksystä (PE), joka ei reagoinut 2 kuukauden dapoksetiinimonoterapiaan.
• osallistujilla katsotaan olevan PE, jos he täyttävät Kansainvälisen seksilääketieteen seuran kriteerit, jotka määrittelevät PE:n miehen seksuaaliseksi toimintahäiriöksi, jolle on tunnusomaista (i) siemensyöksy, joka tapahtuu aina tai melkein aina ennen emättimen tunkeutumista tai 1 minuutin sisällä emättimen tunkeutumisesta, joko läsnä. ensimmäisestä seksuaalisesta kokemuksesta tai siemensyöksyn latenssissa tapahtuneen uuden häiritsevän muutoksen jälkeen. (ii) Negatiiviset henkilökohtaiset seuraukset, kuten ahdistus, vaiva, turhautuminen ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttäminen (Gillman & Gillman, 2019).
• Muut potilaskriteerit ovat: ikä ≥ 20 vuotta vanha, naimisissa ja vakaassa säännöllisessä seksisuhteessa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Miehet, joilla on siihen liittyvä erektiohäiriö (ED).
• Miehet, joilla on krooninen eturauhastulehdus.
• Diabetes mellitus (DM).
• Pitkälle edenneet munuaisten tai maksan sairaudet.
• Neurologiset sairaudet ja C.N.S. lääkkeitä.
• Vasta-aihe sildenafiilille typpioksidista riippuvaisen iskeemisen sydänsairauden tai lääkeallergian potilailla.

Tutkimusnäyte:

- Mukaan otetaan kaikki saatavilla olevat tapaukset, joissa on täydellinen sairauskertomus ja hyväksytty seuranta kanssamme.

Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu:

• Yksisokkoutettu lumelääke, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan 200 miespuolisella osallistujalla, joilla on PE jaettu kahteen 100 osallistujan ryhmään.
• Osallistujat valitaan niistä, jotka hakevat lääketieteellistä neuvontaa Al-Husseinin ja Sayed Galalin sairaaloiden poliklinikoilta; Al-Azharin yliopisto; Kairo; Egypti lokakuusta 2022 alkaen.
• Jokainen osallistuja saa tietoisen suostumuksen saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen luonteesta.

• Kaikkien aikuisten miesten, jotka kärsivät mono-oireisesta ennenaikaisesta siemensyöksystä ja joita hoidettiin tilauksesta dapoksetiinilla 2 kuukauden ajan ilman paranemista ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, lääketieteelliset tiedot tarkistetaan.

  1. Demografiset ja kliiniset tiedot, kuten ikä, liitännäissairaudet, ammatti, pariteetti, painoindeksi.
  2. Yksityiskohtainen lääketieteellinen ja seksuaalinen historia.
  3. Kaikki potilaat arvioidaan International Index of Erectile Function 5 (IIEF5) -kyselylomakkeilla, jotta suljetaan pois ne, joilla on erektiohäiriö (pistemäärä ≥22) ja ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT).
  4. Fyysinen tutkimus, mukaan lukien paikallinen vatsan ja sukuelinten tutkimus.
  5. Virtsan analyysi viljelyllä ja herkkyydellä.
  6. Vatsan lantion ultraäänitutkimus.

  7. Tarvittaessa tehdään peniksen duplex US- ja or Nocturnal Penile Tumescence and Rigidity (NPTR) -tutkimukset orgaanisen ED:n poissulkemiseksi.

     Tutkimuksemme osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (A ja B). Osallistujien ilmoittautuminen tapahtuu yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä, jonka kautta kukaan osallistujista ei tiedä, mihin ryhmään hän kuuluu. Ryhmä (A) saa 50 mg sildenafiilia lisähoitona 30 mg dapoksetiinin rinnalle 8 viikon ajan. Ryhmä (B) jatkaa dapoksetiinia 30 mg lumelääkkeen kanssa saman ajan kuin ryhmä (A).

     Kaikkia potilaita neuvotaan harrastamaan seksiä 2-3 kertaa viikossa.

• Kaikki potilaat arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalulla (PEDT) ja IIEF-5:llä käyttäen molempien kyselylomakkeiden validoitua arabiankielistä versiota. Kyselylomake täytetään kasvokkain haastattelumenetelmällä.

Osallistujien suojaus:

1. Tutkimus selitetään osallistujille yksityiskohtaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
3. Tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aikana noudatetaan äärimmäistä varovaisuutta.
4. Tehdään selväksi, että tutkittavalla on täysi oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
5. Tietoinen suostumus ja kaikki oppimateriaali säilytetään erillisissä kaapeissa; ei pääse muualle kuin tutkimustutkijoille.