Efeito adicionado do sildenafil na ejaculação precoce (EP) monossintomática não responsiva à dapoxetina (PE)

Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado por placebo, simples cego.

Cenário do estudo: Ambulatórios de urologia nos Hospitais Al-Hussein e Sayed Galal; Universidade Al-Azhar; Cairo; Egito.

Cronograma: 12 meses [8 meses para coleta de dados; 2 meses para redação de tese e 2 meses para publicação].

População do estudo:

• Os participantes do estudo serão homens que sofrem de ejaculação precoce (EP) monossintomática primária ou adquirida que não respondeu a 2 meses de monoterapia com dapoxetina.
• os participantes serão considerados como tendo EP se preencherem os critérios da Sociedade Internacional de Medicina Sexual que define EP como uma disfunção sexual masculina caracterizada por (i) ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre antes ou dentro de 1 minuto da penetração vaginal, presente desde a primeira experiência sexual ou após uma nova mudança incômoda na latência ejaculatória. (ii) Consequências pessoais negativas, como angústia, incômodo, frustração e/ou evitação da intimidade sexual (Gillman & Gillman, 2019).
• Outros critérios de inclusão do paciente serão: idade ≥20 anos, casado e em relacionamento sexual regular estável por pelo menos 3 meses antes do estudo.

Critério de exclusão:

• Homens com disfunção erétil (DE) associada.
• Homens com prostatite crônica associada.
• Diabetes Mellitus (DM).
• Doenças renais ou hepáticas avançadas.
• Doenças neurológicas e C.N.S. medicamentos.
• Contra-indicação ao sildenafil em pacientes com cardiopatia isquêmica dependente de óxido nítrico ou alergia a medicamentos.

Amostra de estudo:

- Serão incluídos todos os casos disponíveis com prontuário completo e acompanhamento aceito conosco.

Procedimentos de estudo e coleta de dados:

• Um ensaio controlado randomizado placebo cego único será conduzido em 200 participantes do sexo masculino com PE divididos em dois grupos de 100 participantes em cada.
• Os participantes serão selecionados entre aqueles que procuram aconselhamento médico nos ambulatórios dos Hospitais Al-Hussein e Sayed Galal; Universidade Al-Azhar; Cairo; Egito a partir de outubro de 2022.
• Um consentimento informado será obtido por cada participante após explicação completa sobre a natureza da pesquisa.

• Os prontuários médicos de todos os homens adultos que sofrem de ejaculação precoce monossintomática que foram tratados com dapoxetina sob demanda por 2 meses sem melhora e concordam em participar do estudo serão revisados ​​para,

  1. Dados demográficos e clínicos como, idade, comorbidades, ocupação, paridade, índice de massa corporal.
  2. Histórico médico e sexual detalhado.
  3. Todos os pacientes serão avaliados pelos questionários de itens do Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF5) para excluir aqueles com disfunção erétil (pontuação ≥22) e ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT).
  4. Exame físico incluindo exame abdominal e genital local.
  5. Análise de urina com cultura e sensibilidade.
  6. Ultrassonografia abdominopélvica.

  7. Se necessário, serão realizados US duplex peniano e Tumescência e rigidez peniana noturna (NPTR) para excluir disfunção erétil orgânica.

     Os participantes do nosso estudo serão inscritos em dois grupos (A e B). A inscrição dos participantes será feita pelo método de randomização simples, através do qual nenhum dos participantes sabe em qual grupo estará. O grupo (A) receberá sildenafil 50mg como terapia aditiva à dapoxetina 30mg por 8 semanas. O grupo (B) continuará com dapoxetina 30mg com placebo pelo mesmo período do grupo (A).

     Todos os pacientes serão instruídos a fazer sexo 2-3 vezes por semana.

• Todos os pacientes foram avaliados antes e depois do tratamento pela ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT) e IIEF-5, usando a versão árabe validada de ambos os questionários. O questionário será preenchido pelo método de entrevista face a face.

Proteção dos Participantes:

1. A pesquisa será explicada em detalhes aos participantes antes da inclusão no estudo.
2. Os participantes assinarão um consentimento informado por escrito antes da inscrição.
3. Extremo cuidado será tomado durante os procedimentos relacionados à pesquisa.
4. Ficará claro que o sujeito tem pleno direito de se retirar do estudo a qualquer momento.
5. O consentimento informado e todo o material do estudo serão mantidos em armários separados; não acessado, exceto pelos investigadores do estudo.