Дополнительный эффект силденафила при моносимптомной преждевременной эякуляции (ПЭ), не реагирующей на дапоксетин (PE)

Дизайн исследования: одиночное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

Место проведения исследования: Амбулаторные урологические клиники в больницах Аль-Хусейн и Сайед Галал; Университет Аль-Азхар; Каир; Египет.

Сроки: 12 месяцев [8 месяцев на сбор данных; 2 месяца на написание диссертации и 2 месяца на публикацию].

Исследуемая популяция:

• Участниками исследования будут мужчины, страдающие первичной или приобретенной моносимптомной преждевременной эякуляцией (ПЭ), которые не ответили на монотерапию дапоксетином в течение 2 месяцев.
• участники будут считаться имеющими ПЭ, если они соответствуют критериям Международного общества сексуальной медицины, которое определяет ПЭ как мужскую сексуальную дисфункцию, характеризующуюся (i) эякуляцией, которая всегда или почти всегда происходит до или в течение 1 минуты после вагинального проникновения, либо присутствует от первого сексуального опыта или после нового неприятного изменения задержки эякуляции. (ii) Негативные личные последствия, такие как дистресс, беспокойство, разочарование и/или избегание сексуальной близости (Gillman & Gillman, 2019).
• Другими критериями включения пациентов будут: возраст ≥20 лет, замужем и в стабильных регулярных половых отношениях в течение не менее 3 месяцев до исследования.

Критерий исключения:

• Мужчины с сопутствующей эректильной дисфункцией (ЭД).
• Мужчины с сопутствующим хроническим простатитом.
• Сахарный диабет (СД).
• Прогрессирующие почечные или печеночные заболевания.
• Неврологические заболевания и ЦНС лекарства.
• Противопоказанием к силденафилу являются пациенты с зависимой от оксида азота ишемической болезнью сердца или лекарственной аллергией.

Образец исследования:

- Будут включены все доступные случаи с полной медицинской картой и принятым последующим наблюдением.

Процедуры исследования и сбор данных:

• Будет проведено одиночное слепое плацебо-рандомизированное контролируемое исследование с участием 200 участников мужского пола с ПЭ, разделенных на две группы по 100 человек в каждой.
• Участники будут отобраны из тех, кто обращается за медицинской помощью в амбулаторные клиники больниц Аль-Хусейн и Сайед Галал; Университет Аль-Азхар; Каир; Египет с октября 2022 года.
• Информированное согласие будет получено каждым участником после полного объяснения характера исследования.

• Медицинские записи всех взрослых мужчин, страдающих моносимптомной преждевременной эякуляцией, которые лечились дапоксетином по требованию в течение 2 месяцев без улучшения и согласились участвовать в исследовании, будут рассмотрены на предмет:

  1. Демографические и клинические данные, возраст, сопутствующие заболевания, профессия, паритет, индекс массы тела.
  2. Подробный медицинский и половой анамнез.
  3. Все пациенты будут оцениваться с помощью вопросников Международного индекса эректильной функции 5 (IIEF5), чтобы исключить пациентов с эректильной дисфункцией (оценка ≥22) и инструмент диагностики преждевременной эякуляции (PEDT).
  4. Физикальное обследование, включая местное обследование брюшной полости и половых органов.
  5. Анализ мочи с культурой и чувствительностью.
  6. УЗИ брюшной полости.

  7. При необходимости будет выполнено дуплексное УЗИ полового члена и или ночная припухлость и ригидность полового члена (NPTR), чтобы исключить органическую ЭД.

     Участники нашего исследования будут разделены на две группы (А и Б). зачисление участников будет производиться простым методом рандомизации, благодаря которому ни один из участников не знает, в какой группе он окажется. Группа (А) будет получать силденафил 50 мг в качестве дополнительной терапии к дапоксетину 30 мг в течение 8 недель. Группа (B) продолжит прием дапоксетина 30 мг с плацебо в течение того же периода, что и группа (A).

     Всем пациентам будет рекомендовано заниматься сексом 2-3 раза в неделю.

• Все пациенты были оценены до и после лечения с помощью инструмента диагностики преждевременной эякуляции (PEDT) и IIEF-5 с использованием утвержденной арабской версии обоих вопросников. Анкета будет заполняться методом личного интервью.

Защита участников:

1. Исследование будет подробно объяснено участникам перед включением в исследование.
2. Перед регистрацией участники подписывают информированное письменное согласие.
3. Крайняя осторожность будет соблюдаться во время процедур, связанных с исследованиями.
4. Будет четко указано, что субъект имеет полное право выйти из исследования в любое время.
5. Информированное согласие и весь исследовательский материал будут храниться в отдельных шкафчиках; недоступно, кроме исследователей исследования.