Sildenafil tilføjet effekt i Dapoxetine Ikke-reagerende monosymptomatisk for tidlig ejakulation (PE) (PE)

Undersøgelsesdesign: Enkelt blind, placebokontrolleret randomiseret forsøg.

Studiemiljø: Urologiske ambulatorier på Al-Hussein og Sayed Galal Hospitaler; Al-Azhar Universitet; Kairo; Egypten.

Tidslinje: 12 måneder [8 måneder til dataindsamling; 2 måneder til specialeskrivning og 2 måneder til udgivelse].

Undersøgelsespopulation:

• Deltagerne i undersøgelsen vil være mænd, der lider af primær eller erhvervet monosymptomatisk for tidlig ejakulation (PE), som ikke reagerede på 2 måneders dapoxetin-monoterapi.
• deltagere vil anses for at have PE, hvis de opfyldte kriterierne i International Society for Sexual Medicine, der definerer PE som en mandlig seksuel dysfunktion karakteriseret ved (i) ejakulation, som altid eller næsten altid forekommer før eller inden for 1 minut efter vaginal penetration, enten til stede fra den første seksuelle oplevelse eller efter en ny generende ændring i ejakulatorisk latenstid. (ii) Negative personlige konsekvenser, såsom nød, gener, frustration og/eller undgåelse af seksuel intimitet (Gillman & Gillman, 2019).
• Andre patientinklusionskriterier vil være: alder ≥20 år gammel, gift og i et stabilt regulært seksuelt forhold i mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

• Mænd med tilhørende erektil dysfunktion (ED).
• Mænd med tilhørende kronisk prostatitis.
• Diabetes mellitus (DM).
• Avancerede nyre- eller leversygdomme.
• Neurologiske sygdomme og C.N.S. medicin.
• Kontraindikation til sildenafil som nitrogenoxid-afhængige patienter med iskæmisk hjertesygdom eller lægemiddelallergi.

Undersøgelseseksempel:

- Alle tilgængelige sager med komplet journal og accepteret opfølgning hos os vil indgå.

Undersøgelsesprocedurer og dataindsamling:

• Enkelt blind placebo randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på 200 mandlige deltagere med PE opdelt i to grupper med 100 deltagere i hver.
• Deltagerne vil blive udvalgt blandt dem, der søger lægehjælp på ambulatoriet på Al-Hussein og Sayed Galal Hospitalerne; Al-Azhar Universitet; Kairo; Egypten fra oktober 2022.
• Et informeret samtykke vil blive indhentet af hver deltager efter fuldstændig forklaring af forskningens art.

• Lægejournalerne for alle voksne mænd, der lider af monosymptomatisk for tidlig sædafgang, som blev behandlet med on demand dapoxetin i 2 måneder uden forbedring og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive gennemgået for,

  1. Demografiske og kliniske data som alder, følgesygdomme, erhverv, paritet, body mass index.
  2. Detaljeret medicinsk og seksuel historie.
  3. Alle patienter vil blive evalueret ved hjælp af spørgsmålsskemaer fra International Index of Erectile Function 5 (IIEF5) for at udelukke dem med erektil dysfunktion (score ≥22) og diagnostisk værktøj til præmatur ejakulation (PEDT).
  4. Fysisk undersøgelse inklusiv lokal abdominal og genital undersøgelse.
  5. Urinanalyse med dyrkning og følsomhed.
  6. Abdominopelvic ultralyd.

  7. Om nødvendigt udføres Penile duplex US og eller Natlig Penile Tumescence and Rigidity (NPTR) for at udelukke organisk ED.

     Deltagerne i vores undersøgelse vil blive indskrevet i to grupper (A og B). deltagertilmelding vil ske ved simpel randomiseringsmetode, hvorigennem ingen af ​​deltagerne ved, i hvilken gruppe han vil være. Gruppe (A) vil modtage sildenafil 50 mg som additiv terapi til dapoxetin 30 mg i 8 uger. Gruppe (B) vil fortsætte med dapoxetin 30 mg med placebo i samme periode som gruppe (A).

     Alle patienter vil blive instrueret i at have samleje 2-3 gange om ugen.

• Alle patienter blev evalueret før og efter behandlingen af ​​Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) og IIEF-5 ved hjælp af den validerede arabiske version af begge spørgeskemaer. Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved ansigt til ansigt interviewmetode.

Beskyttelse af deltagere:

1. Undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer for deltagerne før inklusion i undersøgelsen.
2. Deltagerne underskriver et informeret skriftligt samtykke inden tilmelding.
3. Der vil blive udvist ekstrem forsigtighed under de forskningsrelaterede procedurer.
4. Det vil blive gjort klart, at forsøgspersonen til enhver tid har fuld ret til at trække sig fra undersøgelsen.
5. Informeret samtykke og alt studiemateriale vil blive opbevaret i separate skabe; ikke tilgået undtagen af ​​undersøgelsens efterforskere.