西地那非对达泊西汀无反应的单一症状性早泄 (PE) 的疗效 (PE)

研究设计：单盲、安慰剂对照随机试验。

研究环境：Al-Hussein 和 Sayed Galal 医院的泌尿科门诊；爱资哈尔大学；开罗；埃及。

时间表：12个月[数据收集8个月；论文写作2个月，发表2个月]。

研究人群：

• 研究参与者将是患有原发性或获得性单一症状性早泄 (PE) 的男性，他们对 2 个月的达泊西汀单一疗法没有反应。
• 如果参与者满足国际性医学学会的标准，即认为他们患有 PE，该标准将 PE 定义为男性性功能障碍，其特征是 (i) 射精总是或几乎总是发生在阴道插入之前或插入后 1 分钟内，无论存在从第一次性经历或射精潜伏期发生新的麻烦变化后。 (ii) 负面的个人后果，例如痛苦、烦恼、沮丧和/或避免性亲密（Gillman & Gillman，2019）。
• 其他患者纳入标准为：年龄≥20 岁、已婚且在研究前至少 3 个月保持稳定的正常性关系。

排除标准：

• 患有相关勃起功能障碍 (ED) 的男性。
• 患有相关慢性前列腺炎的男性。
• 糖尿病 (DM)。
• 晚期肾脏或肝脏疾病。
• 神经系统疾病和 C.N.S.药物。
• 西地那非禁忌症为一氧化氮依赖性缺血性心脏病患者或药物过敏者。

研究样本：

- 将包括所有具有完整医疗记录并接受我们后续跟进的可用病例。

研究程序和数据收集：

• 将对 200 名患有 PE 的男性参与者进行单盲安慰剂随机对照试验，分为两组，每组 100 名参与者。
• 参与者将从在 Al-Hussein 和 Sayed Galal 医院的门诊诊所寻求医疗建议的人中选出；爱资哈尔大学；开罗；埃及从 2022 年 10 月开始。
• 在充分解释研究的性质后，每位参与者将获得知情同意。

• 所有患有单一症状早泄的成年男性的病历，他们接受了按需达泊西汀治疗 2 个月而没有改善并同意参与研究，将审查，

  1. 人口统计和临床数据，如年龄、合并症、职业、产次、体重指数。
  2. 详细的医疗和性史。
  3. 所有患者将通过国际勃起功能指数 5（IIEF5）项目问卷进行评估，以排除勃起功能障碍（评分≥22）和早泄诊断工具（PEDT）的患者。
  4. 体格检查包括局部腹部和生殖器检查。
  5. 具有培养和敏感性的尿液分析。
  6. 腹部盆腔超声检查。

  7. 如果需要，将进行双阴茎美国和或夜间阴茎肿胀和僵硬 (NPTR) 以排除器质性 ED。

     我们研究的参与者将被分为两组（A 和 B）。 参与者的登记将通过简单的随机化方法进行，参与者都不知道他将属于哪一组。 (A) 组将接受西地那非 50 毫克作为达泊西汀 30 毫克的附加疗法，持续 8 周。 (B) 组将继续服用达泊西汀 30mg 和安慰剂，时间与 (A) 组相同。

     将指导所有患者每周进行 2-3 次性交。

• 所有患者在治疗前后均通过早泄诊断工具 (PEDT) 和 IIEF-5 进行评估，使用经过验证的阿拉伯语版本的两种问卷，问卷将通过面对面访谈的方式完成。

参与者的保护：

1. 在纳入研究之前，将向参与者详细解释该研究。
2. 参与者将在注册前签署知情的书面同意书。
3. 在研究相关程序中将格外小心。
4. 将明确受试者有完全的权利随时退出研究。
5. 知情同意书和所有学习材料将保存在单独的储物柜中；除研究调查人员外不得访问。