Sildenafil dodatkowy efekt w przypadku braku odpowiedzi na dapoksetynę Jednoobjawowy przedwczesny wytrysk (PE) (PE)

Projekt badania: pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo.

Miejsce nauki: przychodnie urologiczne w szpitalach Al-Hussein i Sayed Galal; Uniwersytet Al-Azhar; Kair; Egipt.

Harmonogram: 12 miesięcy [8 miesięcy na gromadzenie danych; 2 miesiące na napisanie pracy i 2 miesiące na publikację].

Badana populacja:

• Uczestnikami badania będą mężczyźni cierpiący na pierwotny lub nabyty jednoobjawowy przedwczesny wytrysk (PE), którzy nie zareagowali na 2-miesięczną monoterapię dapoksetyną.
• uczestnicy zostaną uznani za PE, jeśli spełnią kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej, które definiują PE jako męską dysfunkcję seksualną charakteryzującą się (i) wytryskiem, który zawsze lub prawie zawsze występuje przed lub w ciągu 1 minuty od penetracji pochwy, albo obecny od pierwszego doświadczenia seksualnego lub po nowej uciążliwej zmianie opóźnienia wytrysku. (ii) Negatywne konsekwencje osobiste, takie jak niepokój, zakłopotanie, frustracja i/lub unikanie intymności seksualnej (Gillman i Gillman, 2019).
• Innymi kryteriami włączenia pacjentów będą: wiek ≥20 lat, żonaty i pozostający w stałym, regularnym związku seksualnym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni z towarzyszącymi zaburzeniami erekcji (ED).
• Mężczyźni z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.
• Cukrzyca (DM).
• Zaawansowane choroby nerek lub wątroby.
• Choroby neurologiczne i C.N.S. leki.
• Przeciwwskazania do syldenafilu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zależną od tlenku azotu lub alergią na leki.

Próbka badawcza:

- Uwzględnione zostaną wszystkie dostępne przypadki z pełną dokumentacją medyczną i zaakceptowaną przez nas obserwacją.

Procedury badawcze i gromadzenie danych:

• Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo zostanie przeprowadzona na 200 uczestnikach płci męskiej z PE, podzielonych na dwie grupy po 100 uczestników w każdej.
• Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób szukających porady medycznej w ambulatoriach szpitali Al-Hussein i Sayed Galal; Uniwersytet Al-Azhar; Kair; Egipt od października 2022 r.
• Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez każdego uczestnika po dokładnym wyjaśnieniu charakteru badania.

• Dokumentacja medyczna wszystkich dorosłych mężczyzn cierpiących na jednoobjawowy przedwczesny wytrysk, którzy byli leczeni dapoksetyną na żądanie przez 2 miesiące bez poprawy i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie poddana przeglądowi pod kątem,

  1. Dane demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, choroby współistniejące, zawód, liczba porodów, wskaźnik masy ciała.
  2. Szczegółowa historia medyczna i seksualna.
  3. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy pozycji Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji 5 (IIEF5) w celu wykluczenia osób z zaburzeniami erekcji (wynik ≥22) i narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku (PEDT).
  4. Badanie fizykalne, w tym miejscowe badanie jamy brzusznej i narządów płciowych.
  5. Analiza moczu z posiewem i czułością.
  6. USG jamy brzusznej i miednicy.

  7. W razie potrzeby zostanie przeprowadzone USG dupleksu prącia i lub Nocturnal Penile Tumescence and Rigidity (NPTR) w celu wykluczenia organicznych zaburzeń erekcji.

     Uczestnicy naszego badania zostaną zapisani do dwóch grup (A i B). rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona metodą prostej randomizacji, dzięki której żaden z uczestników nie będzie wiedział, w której grupie się znajdzie. Grupa (A) otrzyma sildenafil 50 mg jako terapię dodatkową do dapoksetyny 30 mg przez 8 tygodni. Grupa (B) będzie kontynuować przyjmowanie dapoksetyny 30 mg z placebo przez taki sam okres jak grupa (A).

     Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby odbyć stosunek płciowy 2-3 razy w tygodniu.

• Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przed i po leczeniu za pomocą narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku (PEDT) oraz IIEF-5, przy użyciu zwalidowanej arabskiej wersji obu kwestionariuszy. Kwestionariusz zostanie wypełniony metodą wywiadu osobistego.

Ochrona uczestników:

1. Badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione uczestnikom przed włączeniem do badania.
2. Uczestnicy podpisują świadomą pisemną zgodę przed rejestracją.
3. Podczas procedur związanych z badaniami zachowana zostanie najwyższa ostrożność.
4. Zostanie wyjaśnione, że uczestnik ma pełne prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.
5. Świadoma zgoda i wszystkie materiały do ​​nauki będą przechowywane w oddzielnych szafkach; dostępne tylko dla badaczy.