Sildenafil tilsatt effekt i Dapoxetine Ikke-reagerende monosymptomatisk for tidlig utløsning (PE) (PE)

Studiedesign: Enkelt blind, placebokontrollert randomisert forsøk.

Studiemiljø: Urologiske poliklinikker ved Al-Hussein og Sayed Galal sykehus; Al-Azhar-universitetet; Kairo; Egypt.

Tidslinje: 12 måneder [8 måneder for datainnsamling; 2 måneder for oppgaveskriving og 2 måneder for publisering].

Studiepopulasjon:

• Studiedeltakerne vil være menn som lider av primær eller ervervet monosymptomatisk prematur ejakulasjon (PE) som ikke responderte på 2 måneders dapoksetin monoterapi.
• deltakere vil anses for å ha PE hvis de oppfylte kriteriene til International Society for Sexual Medicine som definerer PE som en mannlig seksuell dysfunksjon preget av (i) utløsning som alltid eller nesten alltid skjer før eller innen 1 minutt etter vaginal penetrasjon, enten tilstede. fra den første seksuelle opplevelsen eller etter en ny plagsom endring i ejakulatorisk latens. (ii) Negative personlige konsekvenser, som nød, plager, frustrasjon og/eller unngåelse av seksuell intimitet (Gillman & Gillman, 2019).
• Andre pasientinkluderingskriterier vil være: alder ≥20 år, gift og i et stabilt regelmessig seksuelt forhold i minst 3 måneder før studien.

Ekskluderingskriterier:

• Menn med tilhørende erektil dysfunksjon (ED).
• Menn med tilhørende kronisk prostatitt.
• Diabetes mellitus (DM).
• Avanserte nyre- eller leversykdommer.
• Nevrologiske sykdommer og C.N.S. medisiner.
• Kontraindikasjon for sildenafil som nitrogenoksid-avhengige pasienter med iskemisk hjertesykdom eller medikamentallergi.

Studieeksempel:

– Alle tilgjengelige saker med fullstendig journal og akseptert oppfølging hos oss vil bli inkludert.

Studieprosedyrer og datainnsamling:

• Enkelt blind placebo randomisert kontrollert studie vil bli utført på 200 mannlige deltakere med PE delt inn i to grupper med 100 deltakere i hver.
• Deltakerne vil bli valgt blant de som søker medisinsk rådgivning ved poliklinikkene til Al-Hussein og Sayed Galal sykehus; Al-Azhar-universitetet; Kairo; Egypt fra oktober 2022.
• Et informert samtykke vil bli innhentet av hver deltaker etter fullstendig forklaring for forskningens art.

• De medisinske journalene til alle voksne menn som lider av monosymptomatisk for tidlig utløsning som ble behandlet med dapoksetin etter behov i 2 måneder uten bedring og samtykker i å delta i studien, vil bli gjennomgått for,

  1. Demografiske og kliniske data som alder, komorbiditeter, yrke, paritet, kroppsmasseindeks.
  2. Detaljert medisinsk og seksuell historie.
  3. Alle pasienter vil bli evaluert av International Index of Erectile Function 5 (IIEF5) element spørreskjemaer for å ekskludere de med erektil dysfunksjon (score ≥22) og prematur ejakulasjon diagnostisk verktøy (PEDT).
  4. Fysisk undersøkelse inkludert lokal abdominal og genital undersøkelse.
  5. Urinanalyse med kultur og sensitivitet.
  6. Abdominopelvic ultrasonografi.

  7. Om nødvendig vil Penile duplex US og eller Nocturnal Penile Tumescence and Rigidity (NPTR) bli utført for å utelukke organisk ED.

     Deltakerne i vår studie vil bli registrert i to grupper (A og B). deltakere påmelding vil gjøres ved enkel randomisering metode hvor ingen av deltakerne vet i hvilken gruppe han vil være. Gruppe (A) vil få sildenafil 50 mg som additiv terapi til dapoksetin 30 mg i 8 uker. Gruppe (B) vil fortsette på dapoxetine 30 mg med placebo i samme periode som gruppe (A).

     Alle pasienter vil bli instruert til å ha samleie 2-3 ganger i uken.

• Alle pasienter ble evaluert før og etter behandlingen av Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) og IIEF-5, ved å bruke den validerte arabiske versjonen av begge spørreskjemaene. Spørreskjemaet vil bli oppfylt ved ansikt til ansikt intervjumetode.

Beskyttelse av deltakere:

1. Forskningen vil bli forklart i detalj for deltakerne før inkludering i studien.
2. Deltakerne vil signere et informert skriftlig samtykke før påmelding.
3. Ekstrem forsiktighet vil bli tatt under de forskningsrelaterte prosedyrene.
4. Det vil bli gjort klart at forsøkspersonen har full rett til å trekke seg fra studiet når som helst.
5. Informert samtykke og alt studiemateriell vil bli oppbevart i separate skap; ikke tilgjengelig unntatt av studieforskere.