Effetto aggiunto del sildenafil nella dapoxetina Eiaculazione precoce monosintomatica (PE) non rispondente (PE)

Disegno dello studio: singolo cieco, studio randomizzato controllato con placebo.

Contesto dello studio: cliniche ambulatoriali di urologia presso gli ospedali Al-Hussein e Sayed Galal; Università di Al-Azhar; Cairo; Egitto.

Timeline: 12 mesi [8 mesi per la raccolta dei dati; 2 mesi per la stesura della tesi e 2 mesi per la pubblicazione].

Popolazione di studio:

• I partecipanti allo studio saranno maschi affetti da eiaculazione precoce (EP) monosintomatica primaria o acquisita che non ha risposto a 2 mesi di monoterapia con dapoxetina.
• i partecipanti saranno considerati affetti da EP se soddisfano i criteri della International Society for Sexual Medicine che definisce l'EP come una disfunzione sessuale maschile caratterizzata da (i) eiaculazione che si verifica sempre o quasi sempre prima o entro 1 minuto dalla penetrazione vaginale, sia presente dalla prima esperienza sessuale oa seguito di un nuovo fastidioso cambiamento nella latenza eiaculatoria. (ii) Conseguenze personali negative, come angoscia, fastidio, frustrazione e/o evitamento dell'intimità sessuale (Gillman & Gillman, 2019).
• Altri criteri di inclusione dei pazienti saranno: età ≥20 anni, sposato e in una relazione sessuale regolare stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

• Uomini con disfunzione erettile associata (DE).
• Uomini con prostatite cronica associata.
• Diabete mellito (DM).
• Malattie renali o epatiche avanzate.
• Malattie neurologiche e S.N.C. farmaci.
• Controindicazione al sildenafil come pazienti con cardiopatia ischemica dipendente dall'ossido nitrico o allergia ai farmaci.

Campione di studio:

- Saranno inclusi tutti i casi disponibili con cartella clinica completa e follow-up accettato con noi.

Procedure di studio e raccolta dati:

• Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con placebo in singolo cieco su 200 partecipanti di sesso maschile con PE divisi in due gruppi di 100 partecipanti ciascuno.
• I partecipanti saranno selezionati tra coloro che cercano consulenza medica presso le cliniche ambulatoriali degli ospedali Al-Hussein e Sayed Galal; Università di Al-Azhar; Cairo; Egitto a partire da ottobre 2022.
• Un consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante dopo una spiegazione completa della natura della ricerca.

• Le cartelle cliniche di tutti i maschi adulti affetti da eiaculazione precoce monosintomatica che sono stati trattati con dapoxetina on demand per 2 mesi senza alcun miglioramento e che hanno accettato di partecipare allo studio saranno riviste per,

  1. Dati demografici e clinici come, età, comorbidità, occupazione, parità, indice di massa corporea.
  2. Anamnesi medica e sessuale dettagliata.
  3. Tutti i pazienti saranno valutati dall'International Index of Erectile Function 5 (IIEF5) questionari per escludere quelli con disfunzione erettile (punteggio ≥22) e strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT).
  4. Esame fisico compreso l'esame addominale e genitale locale.
  5. Analisi delle urine con coltura e sensibilità.
  6. Ecografia addominopelvica.

  7. Se necessario Penile duplex US e o Notturnal Penile Tumescence and Rigidity (NPTR) verranno eseguiti per escludere l'ED organica.

     I partecipanti al nostro studio saranno arruolati in due gruppi (A e B). l'iscrizione dei partecipanti avverrà con un semplice metodo di randomizzazione attraverso il quale nessuno dei partecipanti sa in quale gruppo sarà. Il gruppo (A) riceverà sildenafil 50 mg come terapia additiva alla dapoxetina 30 mg per 8 settimane. Il gruppo (B) continuerà con dapoxetina 30 mg con placebo per lo stesso periodo del gruppo (A).

     Tutti i pazienti saranno istruiti a fare rapporti sessuali 2-3 volte a settimana.

• Tutti i pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento mediante lo strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT) e IIEF-5, utilizzando la versione araba convalidata di entrambi i questionari, il questionario sarà compilato con il metodo dell'intervista faccia a faccia.

Protezione dei partecipanti:

1. La ricerca sarà spiegata in dettaglio ai partecipanti prima dell'inclusione nello studio.
2. I partecipanti firmeranno un consenso scritto informato prima dell'iscrizione.
3. Estrema cura sarà prestata durante le procedure relative alla ricerca.
4. Sarà chiarito che il soggetto ha il pieno diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
5. Il consenso informato e tutto il materiale di studio saranno conservati in armadietti separati; non accessibile se non dai ricercatori dello studio.