Sildenafil přidaný účinek na dapoxetin nereagující monosymptomatická předčasná ejakulace (PE) (PE)

Návrh studie: Jednoslepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie.

Studijní prostředí: Urologické ambulance v nemocnicích Al-Hussein a Sayed Galal; Univerzita Al-Azhar; Káhira; Egypt.

Časová osa: 12 měsíců [8 měsíců pro sběr dat; 2 měsíce na psaní práce a 2 měsíce na zveřejnění].

Studijní populace:

• Účastníky studie budou muži trpící primární nebo získanou monosymptomatickou předčasnou ejakulací (PE), kteří nereagovali na 2měsíční monoterapii dapoxetinem.
• účastníci budou považováni za osoby s PE, pokud splní kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu, která definuje PE jako mužskou sexuální dysfunkci charakterizovanou (i) ejakulací, která vždy nebo téměř vždy nastane před nebo do 1 minuty po vaginální penetraci, ať už je přítomna od první sexuální zkušenosti nebo po nové obtěžující změně ejakulační latence. (ii) Negativní osobní důsledky, jako je úzkost, obtěžování, frustrace a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě (Gillman & Gillman, 2019).
• Další kritéria pro zařazení pacienta budou: věk ≥20 let, ženatý a ve stabilním pravidelném sexuálním vztahu po dobu alespoň 3 měsíců před studií.

Kritéria vyloučení:

• Muži s přidruženou erektilní dysfunkcí (ED).
• Muži s přidruženou chronickou prostatitidou.
• Diabetes mellitus (DM).
• Pokročilá onemocnění ledvin nebo jater.
• Neurologická onemocnění a C.N.S. léky.
• Kontraindikace sildenafilu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční závislou na oxidu dusnatém nebo alergií na léky.

Ukázka studie:

- Budou zahrnuty všechny dostupné případy s kompletním lékařským záznamem a akceptovaným sledováním u nás.

Studijní postupy a sběr dat:

• Jedna slepá placebem randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 200 mužských účastnících s PE rozdělených do dvou skupin po 100 účastnících v každé.
• Účastníci budou vybráni z těch, kteří hledají lékařskou pomoc na ambulancích nemocnic Al-Hussein a Sayed Galal; Univerzita Al-Azhar; Káhira; Egypt od října 2022.
• Informovaný souhlas obdrží každý účastník po úplném vysvětlení povahy výzkumu.

• Budou přezkoumány lékařské záznamy všech dospělých mužů trpících monosymptomatickou předčasnou ejakulací, kteří byli léčeni dapoxetinem na vyžádání po dobu 2 měsíců bez zlepšení a souhlasí s účastí ve studii,

  1. Demografické a klinické údaje jako věk, komorbidity, povolání, parita, index tělesné hmotnosti.
  2. Podrobná lékařská a sexuální anamnéza.
  3. Všichni pacienti budou hodnoceni položkovými dotazníky International Index of Erectile Function 5 (IIEF5), aby se vyloučili pacienti s erektilní dysfunkcí (skóre ≥22) a diagnostickým nástrojem pro předčasnou ejakulaci (PEDT).
  4. Fyzikální vyšetření včetně lokálního vyšetření břicha a genitálií.
  5. Analýza moči s kultivací a citlivostí.
  6. Ultrasonografie břicha a pánve.

  7. V případě potřeby se provede duplexní US a nebo noční tumescence a tumescence penisu (NPTR) k vyloučení organické ED.

     Účastníci naší studie budou zařazeni do dvou skupin (A a B). zápis účastníků bude probíhat jednoduchou metodou randomizace, při které nikdo z účastníků neví, ve které skupině bude. Skupina (A) bude dostávat sildenafil 50 mg jako doplňkovou léčbu k dapoxetinu 30 mg po dobu 8 týdnů. Skupina (B) bude pokračovat v léčbě dapoxetinem 30 mg s placebem po stejnou dobu jako skupina (A).

     Všichni pacienti budou instruováni, aby měli pohlavní styk 2-3krát týdně.

• Všichni pacienti byli hodnoceni před a po léčbě pomocí diagnostického nástroje předčasné ejakulace (PEDT) a IIEF-5, s použitím validované arabské verze obou dotazníků, dotazník bude vyplněn metodou face to face interview.

Ochrana účastníků:

1. Výzkum bude účastníkům podrobně vysvětlen před zařazením do studie.
2. Účastníci před přihlášením podepíší informovaný písemný souhlas.
3. Během postupů souvisejících s výzkumem bude věnována maximální pozornost.
4. Bude zřejmé, že subjekt má plné právo ze studie kdykoli odstoupit.
5. Informovaný souhlas a veškerý studijní materiál budou uloženy v oddělených skříňkách; nejsou přístupné kromě vyšetřovatelů studie.