Sildenafil Toegevoegd effect bij Dapoxetine Niet-reagerende monosymptomatische voortijdige ejaculatie (PE) (PE)

Onderzoeksopzet: enkelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek.

Studiesetting: poliklinieken voor urologie in de ziekenhuizen Al-Hussein en Sayed Galal; Al-Azhar Universiteit; Cairo; Egypte.

Tijdlijn: 12 maanden [8 maanden voor gegevensverzameling; 2 maanden voor het schrijven van scripties en 2 maanden voor publicatie].

Studiepopulatie:

• De deelnemers aan de studie zullen mannen zijn die lijden aan primaire of verworven monosymptomatische premature ejaculatie (PE) die niet reageerden op 2 maanden dapoxetine monotherapie.
• deelnemers worden geacht PE te hebben als ze voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine die PE definieert als een mannelijke seksuele disfunctie gekenmerkt door (i) ejaculatie die altijd of bijna altijd plaatsvindt voorafgaand aan of binnen 1 minuut van vaginale penetratie, hetzij aanwezig vanaf de eerste seksuele ervaring of na een nieuwe vervelende verandering in ejaculatielatentie. (ii) Negatieve persoonlijke gevolgen, zoals leed, last, frustratie en/of het vermijden van seksuele intimiteit (Gillman & Gillman, 2019).
• Andere inclusiecriteria voor patiënten zijn: leeftijd ≥ 20 jaar oud, getrouwd en in een stabiele, regelmatige seksuele relatie gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Mannen met geassocieerde erectiestoornissen (ED).
• Mannen met geassocieerde chronische prostatitis.
• Diabetes mellitus (DM).
• Gevorderde nier- of leveraandoeningen.
• Neurologische aandoeningen en C.N.S. medicijnen.
• Contra-indicatie voor sildenafil als stikstofmonoxide-afhankelijke patiënten met ischemische hartziekte of medicijnallergie.

Studievoorbeeld:

- Alle beschikbare gevallen met volledig medisch dossier en geaccepteerde follow-up bij ons worden opgenomen.

Studieprocedures en gegevensverzameling:

• Er zal een enkelblind, placebo-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd bij 200 mannelijke deelnemers met PE, verdeeld in twee groepen van elk 100 deelnemers.
• De deelnemers worden geselecteerd uit degenen die medisch advies zoeken in de poliklinieken van de ziekenhuizen Al-Hussein en Sayed Galal; Al-Azhar Universiteit; Cairo; Egypte vanaf oktober 2022.
• Een geïnformeerde toestemming zal door elke deelnemer worden verkregen na volledige uitleg over de aard van het onderzoek.

• De medische dossiers van alle volwassen mannen die lijden aan monosymptomatische voortijdige ejaculatie die gedurende 2 maanden werden behandeld met on-demand dapoxetine zonder verbetering en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden beoordeeld op:

  1. Demografische en klinische gegevens zoals leeftijd, comorbiditeiten, beroep, pariteit, body mass index.
  2. Gedetailleerde medische en seksuele geschiedenis.
  3. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten van de International Index of Erectile Function 5 (IIEF5) om degenen met erectiestoornissen (score ≥22) en een diagnostische tool voor premature ejaculatie (PEDT) uit te sluiten.
  4. Lichamelijk onderzoek inclusief lokaal abdominaal en genitaal onderzoek.
  5. Urine-analyse met cultuur en gevoeligheid.
  6. Abdominopelvische echografie.

  7. Indien nodig wordt er een penisduplex US en of nachtelijke penistumescentie en stijfheid (NPTR) uitgevoerd om organische ED uit te sluiten.

     Deelnemers aan onze studie zullen worden ingeschreven in twee groepen (A en B). inschrijving van deelnemers zal gebeuren door middel van een eenvoudige randomisatiemethode waardoor geen van de deelnemers weet in welke groep hij zal zitten. Groep (A) krijgt gedurende 8 weken sildenafil 50 mg als aanvullende therapie bij dapoxetine 30 mg. Groep (B) gaat door met dapoxetine 30 mg met placebo gedurende dezelfde periode als groep (A).

     Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om 2-3 keer per week geslachtsgemeenschap te hebben.

• Alle patiënten werden voor en na de behandeling geëvalueerd door Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) en IIEF-5, met behulp van de gevalideerde Arabische versie van beide vragenlijsten. De vragenlijst zal worden ingevuld door middel van een face-to-face interviewmethode.

Bescherming van deelnemers:

1. Het onderzoek zal in detail worden uitgelegd aan de deelnemers voordat ze worden opgenomen in het onderzoek.
2. Deelnemers ondertekenen vóór inschrijving een geïnformeerde schriftelijke toestemming.
3. Tijdens de onderzoeksgerelateerde procedures zal uiterste zorg worden betracht.
4. Er zal duidelijk worden gemaakt dat de proefpersoon het volledige recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.
5. Geïnformeerde toestemming en al het studiemateriaal wordt in aparte kluisjes bewaard; niet toegankelijk behalve door onderzoeksonderzoekers.