このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性重症筋無力症の成人におけるALXN1720の安全性と有効性

2026年6月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

全身性重症筋無力症の成人におけるALXN1720の安全性と有効性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設試験

この研究の目的は、アセチルコリン受容体 (AChR) に対する自己抗体を持つ成人の全身性 MG (gMG) の治療における ALXN1720 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Research Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1192AAW
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、AR-CP 1221
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000BZL
        • Research Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、0X3 7LE
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4910000
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50139
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00189
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Research Site
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、CH-9007
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28702
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Niš、セルビア、18000
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34452
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Research Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Research Site
  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Research Site
      • Nice、フランス、06000
        • Research Site
      • Paris、フランス、75651
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Joinville、ブラジル、89202-190
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90620-130
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-086
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-689
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20064
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Jinan、中国、250014
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266035
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710000
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11101
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Higashimatsuyama-shi、日本、355-0005
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Morioka、日本、020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-0065
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Gwangju、韓国、61469
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5030
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -全身性筋力低下を伴うMGの診断 アメリカ重症筋無力症財団（MGFA）によって定義された臨床基準を満たす クラスII、IIIまたはIV
  • -AChRに対する自己抗体の血清学的検査が陽性。

除外基準:

  • -スクリーニング前の12か月以内の胸腺摘出術またはその他の胸腺手術の履歴
  • 未治療の胸腺悪性腫瘍、癌腫、または胸腺腫
  • 髄膜炎菌感染症の病歴
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、26 週間の RCT 期間中にプラセボを受け取り、その後、研究の OLE 期間に入り、ALXN1720 を受け取ります。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボをあらかじめ充填した注射器からなるコンビネーション製品。
実験的：ALXN1720
参加者は、1日目に体重に基づいたALXN1720の初回（負荷）用量を受け、続いて8日目にALXN1720による体重に基づいた維持治療を受け、その後は毎週1回（Q1W）、合計26週間受けます。 このランダム化対照治療（RCT）期間の後、すべての参加者は 105 週間の非盲検延長（OLE）期間で ALXN1720 の投与を受けます。
組み合わせ製品：ALXN1720
シリンジにALXN1720をプレフィルしたコンビネーション品。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重症筋無力症のベースラインからの変化-26週目の日常生活活動（MG-ADL）合計スコア
時間枠：ベースライン、26週目
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の定量的重症筋無力症（QMG）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ベースライン、26週目
26週目の重症筋無力症複合（MGC）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ベースライン、26週目
26週目のMG-ADL合計スコアの低下に基づく奏効者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
奏効は、26 週目のベースラインから MG-ADL 合計スコアが 3 ポイント以上低下したことと定義されます。
26週目までのベースライン
26週目のQMG合計スコアの減少に基づく応答者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
反応は、26 週目のベースラインからの QMG 合計スコアの 5 ポイント以上の減少として定義されます。
26週目までのベースライン
4 週目の QMG 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2025年5月27日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1720-MG-301
  • 2022-000460-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アレクシオンは、研究データへのアクセス要求を許可する公約をしており、プロトコル、CSR、平易な言葉による要約を提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する