ALXN1720 在患有全身性重症肌无力的成人中的安全性和有效性
2024年5月9日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 ALXN1720 在成人全身性重症肌无力中的安全性和有效性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究
本研究的目的是评估 ALXN1720 治疗具有抗乙酰胆碱受体 (AChR) 自身抗体的成人全身性 MG (gMG) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 电话号码：1-855-752-2356
- 邮箱：clinicaltrials@alexion.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- 招聘中
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Research Site
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Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310020
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- Research Site
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Jinan、中国、250014
- 招聘中
- Research Site
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Qingdao、中国、266103
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、201107
- 招聘中
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- 招聘中
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Research Site
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Xi'an、中国、710000
- 招聘中
- Research Site
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Research Site
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København Ø、丹麦、2100
- 招聘中
- Research Site
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Hadera、以色列
- 招聘中
- Research Site
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、4910000
- 招聘中
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、5266200
- 招聘中
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- 尚未招聘
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 尚未招聘
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3TA
- 招聘中
- Research Site
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833401
- 招聘中
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- 尚未招聘
- Research Site
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Taipei、台湾、23561
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、11101
- 招聘中
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Research Site
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Nis、塞尔维亚、18000
- 招聘中
- Research Site
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Research Site
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Daegu、大韩民国、41404
- 招聘中
- Research Site
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Gwangju、大韩民国、61469
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、5030
- 招聘中
- Research Site
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Research Site
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Vienna、奥地利、1090
- 尚未招聘
- Research Site
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Wels-Grieskirchen、奥地利、4600
- 招聘中
- Research Site
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Barretos、巴西、14784-400
- 招聘中
- Research Site
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Joinville、巴西、89202-190
- 招聘中
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90110-000
- 招聘中
- Research Site
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Ribeirão Preto、巴西、14051-140
- 招聘中
- Research Site
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Salvador、巴西、41253-190
- 招聘中
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、0438-002
- 尚未招聘
- Research Site
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Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
- Research Site
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Research Site
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Giessen、德国、35392
- 撤销
- Research Site
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München、德国、81675
- 招聘中
- Research Site
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München、德国、D-80336
- 招聘中
- Research Site
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Tübingen、德国、72076
- 撤销
- Research Site
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Wuerzburg、德国、97074
- 招聘中
- Research Site
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Research Site
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Research Site
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- Research Site
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Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Research Site
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Research Site
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Research Site
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Rome、意大利、00189
- 招聘中
- Research Site
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Treviso、意大利、31100
- 招聘中
- Research Site
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Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-0877
- 招聘中
- Research Site
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Fukushima-shi、日本、960-1295
- 招聘中
- Research Site
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Higashimatsuyama、日本、355-0005
- 招聘中
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本、734-8551
- 招聘中
- Research Site
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Isehara-shi、日本、259-1193
- 招聘中
- Research Site
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Itabashi-ku、日本、173-8610
- 招聘中
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- 招聘中
- Research Site
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Morioka、日本、020-8505
- 招聘中
- Research Site
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Nagasaki、日本、852-8501
- 招聘中
- Research Site
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Nagoya、日本、466-0065
- 招聘中
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、467-0001
- 招聘中
- Research Site
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Ota-ku、日本、143-8541
- 招聘中
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 招聘中
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- 招聘中
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- 招聘中
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- 招聘中
- Research Site
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Angers、法国、49033
- 招聘中
- Research Site
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Garches、法国、92380
- 招聘中
- Research Site
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Research Site
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Research Site
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- 招聘中
- Research Site
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Nice、法国、06000
- 招聘中
- Research Site
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Paris Cedex 13、法国、75651
- 招聘中
- Research Site
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Strasbourg Cedex、法国、67098
- 招聘中
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-086
- 招聘中
- Research Site
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Katowice、波兰、40-123
- 招聘中
- Research Site
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Kraków、波兰、31-202
- 招聘中
- Research Site
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Kraków、波兰、31-505
- 招聘中
- Research Site
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Lublin、波兰、20064
- 招聘中
- Research Site
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Poznań、波兰、61-731
- 招聘中
- Research Site
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Atakum、火鸡、55280
- 招聘中
- Research Site
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Bursa、火鸡、16059
- 招聘中
- Research Site
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Istanbul、火鸡、34452
- 招聘中
- Research Site
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Kocaeli、火鸡、41380
- 招聘中
- Research Site
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Kütahya、火鸡、43100
- 招聘中
- Research Site
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Lugano、瑞士、CH-6900
- 招聘中
- Research Site
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- 招聘中
- Research Site
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Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- 招聘中
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1624
- 尚未招聘
- Research Site
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Research Site
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- 尚未招聘
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Research Site
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 招聘中
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- 招聘中
- Research Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32804
- 撤销
- Research Site
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Research Site
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Research Site
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- 招聘中
- Research Site
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Savannah、Georgia、美国、31406
- 招聘中
- Research Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62769
- 招聘中
- Research Site
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Research Site
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- 招聘中
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Research Site
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- 招聘中
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Research Site
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- 招聘中
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89117
- 招聘中
- Research Site
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New York
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Patchogue、New York、美国、11772
- 招聘中
- Research Site
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Rochester、New York、美国、14620
- 招聘中
- Research Site
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Syracuse、New York、美国、13202
- 招聘中
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Research Site
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- 招聘中
- Research Site
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- Research Site
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Liverpool、英国、L9 7AL
- 招聘中
- Research Site
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Research Site
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Oxford、英国、0X3 7LE
- 招聘中
- Research Site
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Sheffield、英国、S10 2JF
- 尚未招聘
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Research Site
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Almada、葡萄牙、2805-267
- 招聘中
- Research Site
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Porto、葡萄牙、4099-001
- 招聘中
- Research Site
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Badalona(Barcelona)、西班牙、08916
- 招聘中
- Research Site
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes、西班牙、28702
- 招聘中
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷、1015
- 招聘中
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷、AR-CP 1221
- 招聘中
- Research Site
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Caba、阿根廷、C1192AAW
- 招聘中
- Research Site
-
Caba、阿根廷、1181
- 招聘中
- Research Site
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Capital Federal、阿根廷、C1428AQK
- 撤销
- Research Site
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Rosario、阿根廷、S2000BZL
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MG 伴全身性肌无力的诊断符合美国重症肌无力基金会 (MGFA) II、III 或 IV 级定义的临床标准
- AChR 自身抗体血清学试验阳性。
排除标准：
- 筛选前 12 个月内有胸腺切除术或任何其他胸腺手术史
- 未经治疗的胸腺恶性肿瘤、癌或胸腺瘤
- 脑膜炎奈瑟菌感染史
- 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在为期 26 周的 RCT 期间接受安慰剂，之后他们将进入研究的 OLE 阶段并接受 ALXN1720。
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由预先装有安慰剂的注射器组成的组合产品。
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实验性的：ALXN1720
参与者将在第 1 天接受基于体重的初始（负荷）剂量的 ALXN1720，然后在第 8 天接受基于体重的 ALXN1720 维持治疗，此后每周一次（Q1W），共计 26 周。
在此随机对照治疗 (RCT) 期之后，所有参与者将在 105 周的开放标签延长期 (OLE) 中接受 ALXN1720。
|
组合产品，由预装 ALXN1720 的注射器组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 26 周时重症肌无力-日常生活活动 (MG-ADL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
|
基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时定量重症肌无力 (QMG) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
|
基线，第 26 周
|
|
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第 26 周时重症肌无力综合 (MGC) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
|
基线，第 26 周
|
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基于第 26 周 MG-ADL 总分降低的缓解者百分比
大体时间：基线至第 26 周
|
缓解定义为第 26 周时 MG-ADL 总分较基线降低≥ 3 分。
|
基线至第 26 周
|
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基于第 26 周 QMG 总分降低的响应者百分比
大体时间：基线至第 26 周
|
缓解定义为第 26 周时 QMG 总分较基线降低 >= 5 分
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基线至第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月5日
研究完成 (估计的)
2027年7月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Alexion 公开承诺允许访问研究数据的请求，并将提供协议、CSR 和简明语言摘要。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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