Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ALXN1720 bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

15 juni 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van ALXN1720 bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ALXN1720 voor de behandeling van gegeneraliseerde MG (gMG) bij volwassenen met auto-antilichamen tegen acetylcholinereceptor (AChR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1192AAW
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000BZL
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Joinville, Brazilië, 89202-190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90620-130
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Research Site
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4910000
        • Research Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00189
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Higashimatsuyama-shi, Japan, 355-0005
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-0065
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-086
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Niš, Servië, 18000
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5030
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MG met gegeneraliseerde spierzwakte die voldoet aan de klinische criteria gedefinieerd door Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III of IV
  • Positieve serologische test op auto-antilichamen tegen AChR.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van thymectomie of een andere thymusoperatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onbehandelde thymus maligniteit, carcinoom of thymoom
  • Geschiedenis van infectie met Neisseria meningitidis
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo tijdens de RCT-periode van 26 weken, waarna ze de OLE-periode van de studie ingaan en ALXN1720 krijgen.
Combinatie product: Placebo
Combinatieproduct bestaande uit een voorgevulde spuit met placebo.
Experimenteel: ALXN1720
Deelnemers krijgen een op gewicht gebaseerde initiële (oplaad)dosis van ALXN1720 op dag 1, gevolgd door een op gewicht gebaseerde onderhoudsbehandeling met ALXN1720 op dag 8 en daarna eenmaal per week (Q1W) gedurende in totaal 26 weken. Na deze periode van gerandomiseerde gecontroleerde behandeling (RCT) zullen alle deelnemers ALXN1720 ontvangen in een open-label verlengingsperiode (OLE) van 105 weken.
Combinatie product: ALXN1720
Combinatieproduct bestaande uit een voorgevulde spuit met ALXN1720.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve myasthenia gravis (QMG) totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis Composite (MGC) totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Percentage respondenten gebaseerd op verlaging van de MG-ADL-totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de MG-ADL-totaalscore met >= 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26.
Basislijn tot week 26
Percentage respondenten gebaseerd op verlaging van de QMG-totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de QMG-totaalscore met >= 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QMG-totaalscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1720-MG-301
  • 2022-000460-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alexion heeft een publieke toezegging gedaan om verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens toe te staan ​​en zal een protocol, CSR en samenvattingen in begrijpelijke taal verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren