Seguridad y eficacia de ALXN1720 en adultos con miastenia grave generalizada
15 de junio de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ALXN1720 en adultos con miastenia grave generalizada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALXN1720 para el tratamiento de MG generalizada (gMG) en adultos con autoanticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97074
- Research Site
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CABA, Argentina, C1192AAW
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89202-190
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90620-130
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Research Site
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5030
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Badalona (Barcelona), España, 08916
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Madrid, España, 28702
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Research Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Garches, Francia, 92380
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Hadera, Israel, 38100
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4910000
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Florence, Italia, 50139
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Rome, Italia, 00189
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8677
- Research Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Research Site
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Higashimatsuyama-shi, Japón, 355-0005
- Research Site
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
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Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
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Morioka, Japón, 020-8505
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-0065
- Research Site
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Nagoya, Japón, 467-0001
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-086
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-689
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20064
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250014
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266035
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215006
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710000
- Research Site
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Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Niš, Serbia, 18000
- Research Site
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Sankt Gallen, Suiza, CH-9007
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11101
- Research Site
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34452
- Research Site
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Research Site
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MG con debilidad muscular generalizada que cumple con los criterios clínicos definidos por la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clase II, III o IV
- Prueba serológica positiva para autoanticuerpos contra AChR.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de timectomía o cualquier otra cirugía tímica dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Neoplasia maligna, carcinoma o timoma tímico no tratado
- Antecedentes de infección por Neisseria meningitidis
- Embarazo, lactancia o intención de concebir durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante el período de RCT de 26 semanas, después del cual ingresarán al período OLE del estudio y recibirán ALXN1720.
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Producto combinado que consiste en una jeringa precargada con placebo.
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Experimental: ALXN1720
Los participantes recibirán una dosis inicial (de carga) de ALXN1720 basada en el peso el día 1, seguida de un tratamiento de mantenimiento basado en el peso con ALXN1720 el día 8 y una vez por semana (Q1W) a partir de entonces durante un total de 26 semanas.
Después de este período de tratamiento controlado aleatorio (RCT), todos los participantes recibirán ALXN1720 en un período de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 105 semanas.
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Producto combinado que consiste en una jeringa precargada con ALXN1720.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en Miastenia Gravis-Actividades de la vida diaria (MG-ADL) Puntaje total en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total cuantitativa de miastenia gravis (QMG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total compuesta de miastenia gravis (MGC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
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Porcentaje de respondedores según la reducción de la puntuación total de MG-ADL en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
La respuesta se define como la reducción de la puntuación total de MG-ADL en >= 3 puntos desde el valor inicial en la semana 26.
|
Línea de base hasta la semana 26
|
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Porcentaje de respondedores basado en la reducción de la puntuación total de QMG en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
La respuesta se define como la reducción de la puntuación total de QMG en >= 5 puntos desde el valor inicial en la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de QMG en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
Línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene un compromiso público de permitir las solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .