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Sicherheit und Wirksamkeit von ALXN1720 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

15. Juni 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALXN1720 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALXN1720 zur Behandlung von generalisierter MG (gMG) bei Erwachsenen mit Autoantikörpern gegen den Acetylcholinrezeptor (AChR).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1192AAW
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, AR-CP 1221
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000BZL
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89202-190
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-130
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Higashimatsuyama-shi, Japan, 355-0005
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-0065
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-086
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MG mit generalisierter Muskelschwäche, die die von der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III oder IV definierten klinischen Kriterien erfüllt
  • Positiver serologischer Test auf Autoantikörper gegen AChR.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Thymektomie oder einer anderen Thymusoperation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Unbehandelter bösartiger Thymus, Karzinom oder Thymom
  • Anamnese einer Infektion mit Neisseria meningitidis
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Empfängnis während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der 26-wöchigen RCT-Periode Placebo, danach treten sie in die OLE-Phase der Studie ein und erhalten ALXN1720.
Kombinationsprodukt: Placebo
Kombinationsprodukt bestehend aus einer mit Placebo vorgefüllten Spritze.
Experimental: ALXN1720
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gewichtsabhängige Anfangsdosis (Ladedosis) von ALXN1720, gefolgt von einer gewichtsabhängigen Erhaltungstherapie mit ALXN1720 am 8. Tag und danach einmal pro Woche (Q1W) für insgesamt 26 Wochen. Im Anschluss an diesen Zeitraum der randomisierten kontrollierten Behandlung (RCT) erhalten alle Teilnehmer ALXN1720 in einem offenen Verlängerungszeitraum (OLE) von 105 Wochen.
Kombinationsprodukt: ALXN1720
Kombinationsprodukt bestehend aus einer mit ALXN1720 vorgefüllten Spritze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Baseline, Woche 26
Änderung des Myasthenia Gravis Composite (MGC)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Responder basierend auf der Reduzierung des MG-ADL-Gesamtscores in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des MG-ADL-Gesamtscores um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26.
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentsatz der Responder basierend auf der Reduzierung des QMG-Gesamtscores in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des QMG-Gesamtscores um >= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1720-MG-301
  • 2022-000460-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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